Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
MITOXANTRONHYDROCHLORID
Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
L01DB07
mitoxantrone hydrochloride
2 mg/ml
koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Markedsført
2002-05-03
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN MITOXANTRON EBEWE 2 MG/ML - KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING mitoxantron (som hydrochlorid) LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Mitoxantron Ebewe 3. Sådan skal du bruge Mitoxantron Ebewe 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Mitoxantron Ebewe indeholder det aktive stof mitoxantron. Mitoxantron Ebewe tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes antineoplastiske lægemidler eller cancer-lægemidler. Det tilhører også en undergruppe af cancer-lægemidler, der kaldes antracykliner. Mitoxantron Ebewe forhindrer cancerceller i at vokse, hvilket resulterer i, at de efterhånden dør. Lægemidlet undertrykker også immunsystemet og bruges på grund af denne virkning til at behandle en speciel form for dissemineret sklerose, når der ikke er andre behandlingsmuligheder. Mitoxantron Ebewe bruges i behandlingen af: - Fremskredet stadium af brystkræft (metastaser). - En form for kræft i lymfeknuderne (non-Hodgkin-lymfom). - Blodkræft, hvor knoglemarven (det svampeagtige væv i de store knogler) producerer for mange hvide blodlegemer (akut myeloid leukæmi). - Kræft i de hvide blodlegemer (kronisk myeloid leukæmi) i et stadium, hvor det er vanskeligt at kontrollere antallet af hvide blodlegemer (blastkrise). Mitoxantron Ebewe bruges i kombination med andre lægemidler ved denne indikation. - Smerter forårsaget af prostatakræft i et fremskredet stadium i kombination med kortikosteroider. - H Læs hele dokumentet
24. SEPTEMBER 2020 PRODUKTRESUMÉ FOR MITOXANTRON "EBEWE", KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 20152 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mitoxantron "Ebewe" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 2 mg mitoxantron. Hvert hætteglas med 5 ml indeholder 10 mg mitoxantron (som hydrochlorid). Hvert hætteglas med 10 ml indeholder 20 mg mitoxantron (som hydrochlorid). Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Dette lægemiddel indeholder 0,148 mmol/ml natrium (3,42 mg/ml). Hvert hætteglas med 5 ml indeholder 0,739 mmol natrium (17,10 mg). Hvert hætteglas med 10 ml indeholder 1,478 mmol natrium (34,14 mg). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning Klar, blå opløsning, fri for partikler. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Mitoxantron er indiceret til behandling af metastatisk brystcancer. Mitoxantron er indiceret til behandling af non-Hodgkin-lymfom. Mitoxantron er indiceret til behandling af akut myeloid leukæmi (AML) hos voksne. _dk_hum_30410_spc.doc_ _Side 1 af 18_ Mitoxantron i et kombinationsregime er indiceret til remissions-induktionsbehandling af blastkrisen i kronisk myeloid leukæmi. Mitoxantron er i kombination med kortikosteroider indiceret til palliativ behandling (f.eks. smertelindring) i forbindelse med fremskreden, kastratresistent prostatacancer. Mitoxantron er indiceret til behandling af patienter med højaktiv recidiverende dissemineret sklerose i forbindelse med hastigt udviklende handicap, hvor der ikke findes alternative terapeutiske muligheder (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Mitoxantron skal indgives under supervision af en læge med erfaring i anvendelse af cytotoksiske kemoterapeutika. _Metastaserende brystcancer, non-Hodgkin-lymfom: _ _Monoterapi:_ Den anbefalede begyndelsesdosis af mitoxantron, anvendt som monoterapi, er 14 mg/m 2 kropsareal, indgivet som en enkelt intravenøs dosis, Læs hele dokumentet