Mirzaten

Pays: Serbie

Langue: serbe

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Ingrédients actifs:

mirtazapin

Disponible depuis:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD

Code ATC:

N06AX11

DCI (Dénomination commune internationale):

mirtazapin

Unités en paquet:

film tableta; 30mg; blister, 3x10kom

Type d'ordonnance:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Fabriqué par:

KRKA D.D., NOVO MESTO

Descriptif du produit:

JKL: 1072050

Statut de autorisation:

OBNOVA

Date de l'autorisation:

2022-11-15

Résumé des caractéristiques du produit

1 od 12
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Δ
Mirzaten
®
, 30 mg, film tablete
Δ
Mirzaten
®
, 45 mg, film tablete
INN: mirtazapin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Mirzaten, 30 mg, film tableta _
Jedna film tableta sadrži 30 mg mirtazapina (u obliku mirtazapin,
hemihidrata).
_Mirzaten, 45 mg, film tableta _
Jedna film tableta sadrži 45 mg mirtazapina (u obliku mirtazapin,
hemihidrata).
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
_Mirzaten, 30 mg, film tableta: _Jedna film tableta sadrži 120,56 mg
laktoze.
_Mirzaten, 45 mg, film tableta: _Jedna film tableta sadrži 180,84 mg
laktoze.
Za kompletnu listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
_Mirzaten, 30 mg, film tablete_
ovalne, bikonveksne film tablete, narandžastosmeđe boje sa utisnutom
podeonom linijom na jednoj
strani. Podeona linija na tabletama služi za podelu tableta na
jednake doze.
_Mirzaten, 45 mg, film tablete_
ovalne, bikonveksne film tablete, bele boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Mirzaten je indikovan za lečenje epizoda velike depresije kod
odraslih pacijenata.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
2 od 12
Odrasli
Efektivna dnevna doza je obično između 15mg i 45 mg, početna doza
je 15mg ili 30 mg.
Mirtazapin obično počinje da ispoljava svoje dejstvo nakon 1-2
nedelje terapije. Lečenje
odgovarajućim dozama treba da dâ pozitivan odgovor nakon 2-4
nedelje. Kod nezadovoljavajućeg
terapijskog odgovora, doza se može povećati do maksimalne doze. Ako
nema odgovora tokom sledeće
2-4 nedelje, terapiju treba prekinuti.
Kako bi se obezbedio izostanak simptoma, pacijenti koji boluju od
depresije treba da budu na terapiji
najmanje 6 meseci.
Terapiju mirtazapinom treba prekidati postepeno da bi se izbegli
simptomi koji nastaju usled naglog
prekida terapije (videti odeljak 4.4).
Stariji pacijenti
Preporučena doza je ista kao i za odrasle. Kod starijih pacijenata,
pri povećanju doze, neophodno je
pažljivo praćenje do postizanja zadovoljavajućeg i bezbednog
ter