MIRCERA 100mcg/0.3mL Solución Inyectable

Pays: Pérou

Langue: espagnol

Source: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Ingrédients actifs:

Metoxipolietilenglicol - Epoetina Beta

Disponible depuis:

ROCHE FARMA (PERU) S.A.

Code ATC:

B03XA03

DCI (Dénomination commune internationale):

METHOXYPOLYETHYLENE GLYCOL-EPOETIN BETA;

Dosage:

100mcg/0.3mL

forme pharmaceutique:

Solución Inyectable

Composition:

POR JERINGA PRELLENADA mL; METOXIPOLIETILENGLICOL-EPOETINA BETA 100.000000 mg;

Mode d'administration:

INTRAVENOSA SUBCUTANEA

Unités en paquet:

caja de cartón con 1 jeringa precargada de vidrio tipo I incoloro x 0,3 mL + aguja Nº 27 G x 1/2 en estuche transparente de PVC

classe:

PRODUCTO DE ORIGEN BIOLOGICO

Type d'ordonnance:

CON RECETA MEDICA

Fabriqué par:

ROCHE DIAGNOSTICS GmbH.

Groupe thérapeutique:

METOXIPOLIETILENGLICOL-EPOETINA BETA

Descriptif du produit:

Presentacion: Caja de cartón con una jeringa precargada de vidrio tipo I incoloro x 0.3mL + aguja N° 27 G x 1/2 en estuche con lámina inferior de PET transparente y lámina de cubierta de PET/PE transparente.

Statut de autorisation:

VIGENTE

Date de l'autorisation:

2021-11-26

Résumé des caractéristiques du produit

1
_ _
MIRCERA
®
Metoxi-polietilenglicol epoetina beta
100 MCG/0,3 ML- SOLUCIÓN INYECTABLE
1.
DESCRIPCIÓN
1.1
GRUPO FARMACOLÓGICO/TERAPÉUTICO
Preparación antianémica
1.2
VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Subcutánea, intravenosa
1.3
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable
1.4
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una jeringa precargada contiene 100 microgramos de
metoxi-polietilenglicol epoetina beta* a una
concentración
de
333
microgramos/mL.
La
concentración
indica
la
cantidad
del
componente
proteínico de la molécula metoxi-polietilenglicol epoetina beta, sin
tener en cuenta la glicosilación.
*Proteína obtenida mediante tecnología del ADN recombinante a partir
de células de ovario de
hámster chino (CHO), y conjugada covalentemente con un
metoxi-polietilenglicol (PEG) lineal.
La potencia de la metoxi-polietilenglicol epoetina beta no debe
compararse con la de otra proteína,
pegilada o no, del mismo grupo terapéutico. Para más información,
véase la sección 3.1.
Para consultar la lista completa de excipientes véase la sección
4.1.
2.
DATOS CLÍNICOS
2.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la anemia sintomática asociada a la enfermedad renal
crónica (ERC) en pacientes
adultos (véase la sección 3.1).
2.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Mircera se debe iniciar bajo la supervisión de un
médico con experiencia en el
manejo de pacientes con insuficiencia renal.
_Posología _
_Tratamiento de la anemia sintomática en pacientes adultos con
enfermedad renal crónica._
Los síntomas de la anemia y sus secuelas pueden variar en función de
la edad, el sexo, y el grado de
anemia. Por ello es necesario que el médico realice un seguimiento de
la evolución clínica y el estado
de cada paciente. MIRCERA se puede administrar tanto por vía
subcutánea como intravenosa con el
fin de aumentar la concentración de hemoglobina hasta un máximo de
12 g/dL (7,45 mmol/L). En
pacientes que no están sometidos a hemodiálisis es preferible
utilizar la vía subcutánea para evitar la
pu