Pays: Allemagne
Langue: allemand
Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Dexcel Pharma GmbH (8000867)
50 mg/ml
Spray zur Anwendung auf der Haut (Kopfhaut), Lösung
Zur Anwendung auf der Kopfhaut
zugelassen
2024-01-25
240123-palde-minoxidil-50mg/ml-1639 Seite 1 von 7 Januar 2024 Zulassungsbescheid GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER MINOXIDIL DEXCEL 50 MG/ML SPRAY ZUR ANWENDUNG AUF DER HAUT (KOPFHAUT), LÖSUNG ZUR ANWENDUNG BEI MÄNNERN Minoxidil LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach AnweisungIhres Arztes oder Apothekers an. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. • Wenn Sie sich nach 4 Monaten nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Minoxidil Dexcel und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Minoxidil Dexcel beachten? 3. Wie ist Minoxidil Dexcel anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Minoxidil Dexcel aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST MINOXIDIL DEXCEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Minoxidil Dexcel 50 mg/ml enthält den Wirkstoff Minoxidil und ist ein Arzneimittel zur Behandlung des Haarausfalls vom männlichen Typ. Minoxidil Dexcel 50 mg/ml stabilisiert bei Männern im Alter von 18 - 49 Jahren den Verlauf des anlagebedingten Haarverlustes im Tonsurbereich der Kopfhaut von 3 - 10 cm Durchmesser (androgenetische Alopezie vom männlichen Typ). Die Behandlung mit Minoxidil Dexcel 50 mg/ml kann so dem Fortschreiten dieses Haarverlustes entgegenwirken. Beginn und Ausmaß dieser Wirkung können individuell unterschiedlich sein und sind nicht vorhersagbar. Der Beginn des Haarausfalls vom männlichen Typ is Lire le document complet
240123-spcde-minoxidil-5%-F-1501 Seite 1 von 10 Januar 2024 Zulassungsbescheid FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Minoxidil Dexcel 50 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut (Kopfhaut), Lösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Lösung (10 Sprühstöße) enthält 50 mg Minoxidil. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 1 ml Lösung enthält 243 mg Alkohol (Ethanol 96%) und 520 mg Propylenglycol Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1 3. DARREICHUNGSFORM Spray zur Anwendung auf der Haut (Kopfhaut), Lösung Klare, farblose bis gelbliche Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Minoxidil Dexcel stabilisiert bei Männern im Alter von 18 – 49 Jahren den Verlauf der androgenetischen Alopezie im Tonsurbereich der Kopfhaut von 3 - 10 cm Durchmesser. Die Behandlung mit Minoxidil Dexcel kann so dem Fortschreiten dieses Haarverlustes entgegenwirken. Beginn und Ausmaß dieser Wirkung können individuell unterschiedlich sein und sind nicht vorhersagbar. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Es werden 2-mal täglich 1 ml Minoxidil Dexcel (morgens und abends) auf die betroffenen Stellen der Kopfhaut aufgetragen. Die täglich angewendete Menge von 2-mal 1 ml Lösung soll unabhängig von der Größe der betroffenen Kopfhautfläche nicht überschritten werden. Kinder und Jugendliche Die Sicherheit und Wirksamkeit von Minoxidil Dexcel bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor. Art der Anwendung Minoxidil Dexcel ist nur zur äußerlichen Anwendung auf der Kopfhaut bestimmt und sollte nicht auf andere Körperteile aufgetragen werden. Vor dem Auftragen von Minoxidil Dexcel ist sicherzustellen, dass die Kopfhaut trocken ist. Zum Auftragen von 1 ml Lösung wird die Sprühpumpe 10-mal betätigt. Die Lösung wird nach jedem Pumpvorgang mit den Fingerspitzen verteilt, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel gleichmäßig aufgetragen wird. Danach sollten die Hände und andere Regionen als Lire le document complet