Milprazon vet 4 mg/10 mg Filmdragerad tablett

Suède - suédois - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Notice patient Notice patient (PIL)

27-05-2021

Ingrédients actifs:
milbemycinoxim; prazikvantel
Disponible depuis:
Krka d.d., Novo mesto
Code ATC:
QP54AB51
DCI (Dénomination commune internationale):
milbemycin oxime; praziquantel
Dosage:
4 mg/10 mg
forme pharmaceutique:
Filmdragerad tablett
Composition:
milbemycinoxim 4 mg Aktiv substans; prazikvantel 10 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne; propylenglykol Hjälpämne
Type d'ordonnance:
Vissa förpackningar receptbelagda
Groupe thérapeutique:
Katt
Descriptif du produit:
Förpacknings: Blister, 2 tabletter; Blister, 4 tabletter; Blister, 48 tabletter
Statut de autorisation:
Godkänd
Numéro d'autorisation:
56052
Date de l'autorisation:
2018-01-29

Lire le document complet

BIPACKSEDEL

Milprazon vet 4 mg/10 mg filmdragerade tabletter för små katter och kattungar som väger

minst 0,5 kg

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Milprazon vet 4 mg/10 mg filmdragerade tabletter för små katter och kattungar som väger minst 0,5

milbemycinoxim/prazikvantel

3.

DEKLARATION AV AKTIVA SUBSTANSER OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

1 filmdragerad tablett innehåller:

Aktiva substanser:

Milbemycinoxim

4 mg

Prazikvantel

10 mg

Brungula, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter med skåra på ena sidan.

Tabletten kan delas i två halvor.

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE

Används för behandling av blandinfektioner med fullvuxna stadier och larvstadier av bandmaskar och

rundmaskar av följande arter:

- Bandmaskar:

Dipylidium caninum

Taenia

spp.

Echinococcus multilocularis

- Rundmaskar:

Ancylostoma tubaeforme

Toxocara cati

Används efter ordination av veterinär som förebyggande behandling mot hjärtmask (

Dirofilaria

immitis

), om det finns behov av samtidig behandling mot bandmaskar.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Använd inte till katter som är yngre än 6 veckor gamla och/eller väger mindre än 0,5 kg.

Använd inte vid kända fall av överkänslighet mot de aktiva substanserna eller något av hjälpämnena.

6.

BIVERKNINGAR

I mycket sällsynta fall, speciellt hos unga katter, kan följande symtom ses efter behandling med

kombinationen milbemycin och prazikvantel: överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner),

allmänpåverkan (såsom slöhet), påverkan på nervsystemet (såsom koordinationssvårigheter och

muskelryckningar) och/eller symtom från mag-tarmkanalen (såsom kräkningar och diarré).

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade)

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att

läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

Du kan också rapportera biverkningar via det nationella rapporteringssystemet: Läkemedelsverket,

Box 26, 751 03 Uppsala, www.lakemedelsverket.se

7.

DJURSLAG

Katt (små katter och kattungar).

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG

Ges via munnen.

Katten bör vägas för att säkerställa korrekt dosering.

Lägsta rekommenderade dos: 2 mg milbemycinoxim och 5 mg prazikvantel per kg ges via munnen

som engångsdos.

Beroende på kattens vikt är den faktiska doseringen följande:

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Läkemedlet ska ges i samband med eller efter foderintag. Detta säkerställer optimalt skydd mot

hjärtmask.

Kroppsvikt

Antal filmdragerade tabletter för små katter och

kattungar

0,5 kg – 1 kg

½ tablett

över 1 kg – 2 kg

1 tablett

Läkemedlet kan efter ordination av veterinär användas som en del i ett förebyggande

behandlingsprogram mot hjärtmask om det finns behov av samtidig behandling mot bandmaskar.

Förebyggande skydd mot hjärtmask: läkemedlet avdödar

Dirofilaria immitis

-larver upp till en månad

efter överföring från mygga. För regelbundet förebyggande skydd mot hjärtmask är användning av ett

läkemedel med endast en aktiv substans att föredra.

10.

KARENSTID

Ej relevant.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt. Inga särskilda

temperaturanvisningar

.

Hållbarheten för delade tabletter efter första öppnandet av blisterförpackning: 6 månader.

Delade tabletter ska förvaras vid högst 25

C i blisterförpackningen och användas vid nästa

behandlingstillfälle. Förvara blistren i ytterkartongen.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på blistret och kartongen efter EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

12.

SÄRSKILDA VARNINGAR

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Det rekommenderas att behandla alla djur som lever i samma hushåll samtidigt.

För att effektivt hålla maskinfektionen under kontroll, bör lokal epidemiologisk information

(information om förekomst av parasiter och deras känslighet mot vissa avmaskningsbehandlingar) och

risken för katten att utsättas för maskar beaktas. Kontakta veterinär för rådgivning.

Under pågående bandmaskinfektion med

D. caninum

bör samtidig behandling mot mellanvärdar,

såsom loppor och löss, övervägas för att förhindra återinfektion.

Vid frekvent och upprepad användning av en viss grupp av läkemedel mot mask kan parasiter utveckla

resistens mot den gruppen av avmaskningsmedel.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Inga studier har utförts på katter med allvarligt nedsatt allmäntillstånd eller katter med kraftigt

försämrad njur- eller leverfunktion. Läkemedlet rekommenderas inte till dessa djur, eller endast om

det är i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.

Se till att katter och kattungar som väger mellan 0,5 och ≤ 2 kg får rätt tablettstyrka (4 mg

milbemycinoxim/10 mg prazikvantel) och rätt dos (½ eller 1 tablett) för motsvarande vikt (½ tablett

till katter som väger 0,5 till 1 kg eller 1 tablett till katter som väger > 1 till 2 kg).

Tabletterna är smaksatta. Förvara tabletterna oåtkomliga för djuren i syfte att undvika oavsiktligt

intag.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Personer som är överkänsliga mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne ska undvika

kontakt med det veterinärmedicinska läkemedlet.

Vid oavsiktligt intag av tabletter, i synnerhet om det gäller barn, uppsök genast läkare och visa

bipacksedeln eller etiketten.

Tvätta händerna efter användning.

Delade tabletter bör förvaras i det öppnade blistret i kartongen.

Dvärgbandmask (

Echinokockos

) utgör en risk för människa. Eftersom

Echinokockos

är en

anmälningspliktig sjukdom till Världsorganisationen för djurhälsa (OIE), måste speciella riktlinjer för

behandling och uppföljning, samt för skydd av personer, inhämtas från den berörda behöriga

myndigheten.

Dräktighet och digivning:

Läkemedlet kan användas till avelsdjur inklusive dräktiga och digivande katter.

Andra läkemedel och Milprazon vet

Ingen påverkan på eller av den makrocykliska laktonen, selamektin (ett läkemedel från samma

kemiska grupp som Milprazon vet) observerades då den gavs i rekommenderad dos samtidigt som

behandling med kombinationen milbemycinoxim och prazikvantel gavs i rekommenderad dos.

Samtidig användning av milbemycinoxim och prazikvantel med en spot-on lösning innehållande

moxidektin och imidakloprid tolererades väl i en laboratoriestudie på 10 kattungar då den

rekommenderade dosen gavs efter en applicering, men samtidigt bruk rekommenderas inte. Säkerhet

och effekt av samtidig användning har inte studerats i fältstudier.

Eftersom ytterligare studier saknas bör försiktighet iakttas vid samtidig användning av läkemedlet och

andra läkemedel från samma kemiska grupp. Studier har inte heller utförts på avelsdjur.

Överdosering (symtom, akuta åtgärder, motgift):

Vid överdosering kan, förutom de biverkningar som beskrivs under rekommenderad dos (se avsnitt 6),

dregling förekomma. Detta kommer vanligtvis att försvinna av sig självt inom ett dygn.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Fråga veterinären eller apotekspersonalen hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa

åtgärder är till för att skydda miljön.

Läkemedlet får inte släppas ut i vattendrag på grund av fara för fiskar och andra vattenlevande

organismer.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2021-05-27

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Kartong med 1 blister med 2 tabletter.

Kartong med 1 blister med 4 tabletter.

Kartong med 12 blister, vardera blister innehåller 4 tabletter (totalt 48 st.).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Lire le document complet

PRODUKTRESUMÉ

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Milprazon vet 4 mg/10 mg filmdragerade tabletter för små katter och kattungar som väger minst

0,5 kg

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 filmdragerad tablett innehåller:

Aktiva substanser:

Milbemycinoxim

4 mg

Prazikvantel

10 mg

Hjälpämnen:

Järnoxid, gul (E172)

0,20 mg

Titandioxid (E171)

0,51 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett.

Brungula, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter med skåra på ena sidan.

Tabletten kan delas i två halvor.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Katt (små katter och kattungar).

4.2

Indikationer, med djurslag specificerade

Katt: behandling av blandinfektioner med omogna och vuxna cestoder och nematoder av följande

arter:

- Cestoder:

Dipylidium caninum

Taenia

spp.

Echinococcus multilocularis

- Nematoder:

Ancylostoma tubaeforme

Toxocara cati

Förebyggande mot hjärtmask (

Dirofilaria immitis

), om samtidig behandling mot cestoder är indicerad.

4.3

Kontraindikationer

Ska inte användas till katter yngre än 6 veckor gamla och/eller som väger mindre än 0,5 kg.

Ska inte användas vid kända fall av överkänslighet mot de aktiva substanserna eller något av

hjälpämnena.

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

Det rekommenderas att behandla alla djur som lever i samma hushåll samtidigt.

För att utveckla ett effektivt maskkontrollprogram, bör lokal epidemiologisk information och

exponeringsrisken för katten beaktas, det rekommenderas även att kontakta veterinär för rådgivning.

Under pågående

D. caninum

-infektion, bör samtidig behandling mot mellanvärdar, såsom loppor och

löss, övervägas för att förhindra återinfektion.

Parasiter kan utveckla resistens mot en viss grupp av anthelmintikum till följd av frekvent, upprepad

användning av ett anthelmintikum ur den gruppen.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Inga studier har utförts på katter med gravt nedsatt allmäntillstånd eller individer med kraftigt

försämrad njur- eller leverfunktion. Läkemedlet rekommenderas inte till sådana djur eller endast i

enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.

Se till att katter och kattungar som väger mellan 0,5 och ≤ 2 kg får rätt tablettstyrka (4 mg

milbemycinoxim/10 mg prazikvantel) och rätt dos (½ eller 1 tablett) för motsvarande vikt (½ tablett

till katter som väger 0,5 till 1 kg, 1 tablett till katter som väger > 1 till 2 kg).

Tabletterna är smaksatta. Förvara tabletterna oåtkomliga för djuren i syfte att undvika oavsiktligt

intag.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur

Personer som är överkänsliga mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne ska undvika

kontakt med läkemedlet.

Vid oavsiktligt intag av tabletter, i synnerhet om det gäller barn, uppsök genast läkare och visa

bipacksedeln eller etiketten.

Tvätta händerna efter användning.

Delade tabletter bör förvaras i det öppnade blistret i kartongen.

Övriga försiktighetsåtgärder

Echinokockos

utgör en risk för människa. Eftersom

Echinokockos

är en anmälningspliktig sjukdom till

Världsorganisationen för djurhälsa (OIE), måste speciella riktlinjer för behandling och uppföljning,

samt för skydd av personer, inhämtas från den berörda behöriga myndigheten.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

I mycket sällsynta fall har det, speciellt hos unga katter, observerats följande tecken efter

administrering av kombinationen milbemycin och prazikvantel: överkänslighetsreaktioner, systemiska

tecken (såsom slöhet), neurologiska tecken (såsom ataxi och muskelryckningar) och/eller

gastrointestinala tecken (såsom kräkningar och diarré).

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade)

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Produkten kan användas till avelsdjur inkluderande dräktiga och digivande katter.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga interaktioner observerades då den rekommenderade dosen av den makrocykliska laktonen

selamektin administrerades under behandling med milbemycin och prazikvantel i rekommenderad dos.

Samtidig användning av milbemycinoxim och prazikvantel med en spot-on lösning innehållande

moxidektin och imidakloprid tolererades väl i en laboratoriestudie på 10 kattungar då den

rekommenderade dosen gavs efter en applicering, men samtidigt bruk rekommenderas inte. Säkerhet

och effekt av samtidig användning har inte studerats i fältstudier.

Då ytterligare studier saknas bör försiktighet iakttas vid samtidig användning av milbemycin och

prazikvantel med andra makrocykliska laktoner. Studier har inte heller utförts på reproducerande djur.

4.9

Dosering och administreringssätt

Oral användning.

Djur bör vägas för att säkerställa korrekt dosering.

Lägsta rekommenderade dos: 2 mg milbemycinoxim och 5 mg prazikvantel per kg ges oralt som

engångsdos.

Läkemedlet skall administreras i samband med eller efter foderintag. Detta förfarande säkerställer

optimalt skydd mot hjärtmask.

Beroende på kattens kroppsvikt är den faktiska doseringen följande:

Läkemedlet kan användas i ett förebyggande behandlingsprogram mot hjärtmask, om samtidig

behandling mot bandmask är indicerad. Förebyggande skydd mot hjärtmask: läkemedlet avdödar

Dirofilaria immitis

-larver upp till en månad efter överföring från mygga. För regelbunden prevention

av hjärtmask är användning av ett monopreparat att föredra.

4.10

Överdosering

(symtom, akuta åtgärder, motgift) om nödvändigt

I fall av överdosering har det, förutom de tecken som kan förekomma vid den rekommenderade dosen

(se 4.6), också observerats dregling. Detta tecken försvinner normalt sett spontant inom ett dygn.

4.11

Karenstid

Ej relevant.

Kroppsvikt

Antal filmdragerade tabletter till små

katter och kattungar

0,5 – 1 kg

½ tablett

> 1 – 2 kg

1 tablett

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Antiparasitära, insektsdödande och repellerande medel: endektocider,

ilbemycinoxim, kombinationer.

ATCvet-kod: QP54AB51

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Milbemycinoxim tillhör gruppen makrocykliska laktoner och isoleras efter fermentering av

Streptomyces hygroscopicus

var.

aureolacrimosus

. Substansen är verksam mot kvalster, larv- och

adulta stadier av nematoder samt larver av

Dirofilaria immitis

Aktiviteten hos milbemycin är relaterad till dess verkan på neurotransmissionen hos invertebrater.

Milbemycinoxim ökar, i likhet med avermektiner och andra milbemyciner, nematoders och insekters

membranpermeabilitet för kloridjoner via glutamatreglerade kloridjonkanaler (relaterade till GABAA

och glycinreceptorer hos vertebrater). Detta leder till hyperpolarisering av det neuromuskulära

membranet och förlamning och död för parasiten.

Prazikvantel är ett acylerat isokinolinpyrazinderivat. Prazikvantel är verksamt mot cestoder och

trematoder. Det ändrar kalciumpermeabiliteten (inflöde av Ca2+) i membranen hos parasiten, och ger

en obalans i membranstrukturen. Detta leder till membrandepolarisering och nästan momentan

kontraktion av muskulaturen (tetani), snabb vakuolisering av syncytieintegumentet och därav följande

integumentellt sönderfall (blåsbildning). Följden blir att parasiten lättare stöts ut från mag–

tarmkanalen eller dör.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Hos utfodrad katt når prazikvantel maximal plasmakoncentration inom 3 timmar efter oral

administrering. Eliminationshalveringstiden är omkring 2 timmar.

Efter oral administrering till utfodrad katt når milbemycinoxim maximal plasmakoncentration inom 5

timmar. Eliminationshalveringstiden är omkring 43 timmar (± 21 timmar).

Hos råtta förefaller metabolismen vara fullständig, om än långsam, eftersom oförändrad

milbemycinoxim inte har kunnat påvisas i urin eller feces. De viktigaste metaboliterna hos råtta är

monohydroxylerade derivat, som härrör från hepatisk biotransformation. Utöver relativt hög

koncentration i levern finns också viss koncentration i fett, vilket återspeglar substansens lipofilicitet.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Kärna:

Cellulosa, mikrokristallin

Laktosmonohydrat

Povidon

Kroskarmellosnatrium

Kiseldioxid, kolloidal vattenfri

Magnesiumstearat

Dragering:

Hypromellos

Talk

Propylenglykol

Titandioxid (E171)

Köttsmak

Jästpulver

Gul järnoxid (E172)

6.2

Viktiga inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

Hållbarhet för oöppnad förpackning: 3 år.

Hållbarhet för delad tablett i öppnad innerförpackning: 6 månader.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Inga särskilda temperaturanvisningar.

Förvara delad tablett vid högst 25°C i blisterförpackningen och använd vid nästa administrering.

Förvara blisterförpackningen i ytterkartongen.

6.5

Förpackningstyp och material för innerförpackning

Blisterförpackningar bestående av kallformad OPA/A1/PVC-folie och aluminiumfolie.

Kartong med 1 blister innehållande 2 tabletter.

Kartong med 1 blister innehållande 4 tabletter.

Kartong med 12 blister innehållande 4 tabletter vardera (totalt 48 st.).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

Läkemedlet får inte släppas ut i vattendrag på grund av fara för fiskar och andra vattenlevande

organismer.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovenien

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

56052

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännandet: 2018-01-29

Datum för förnyat godkännande: 2020-02-25

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2021-05-27

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.

Produits similaires

Rechercher des alertes liées à ce produit

Afficher l'historique des documents

Partagez cette information