MIKICORT 3 mg, gélule gastro-résistante

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

budésonide 3 mg

Disponible depuis:

Dr FALK PHARMA GmbH

Code ATC:

A07EA06.

DCI (Dénomination commune internationale):

budésonide 3 mg

Dosage:

3 mg

forme pharmaceutique:

Gélule

Composition:

pour une gélule > budésonide 3 mg

Mode d'administration:

orale

Unités en paquet:

plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 50 gélule(s)

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

CORTICOIDE A USAGE LOCAL

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique: CORTICOIDE A EFFET LOCAL, Code ATC : A07EA06.Le MIKICORT 3 mg en gélule gastro-résistante, contient le principe actif budésonide, un stéroïde d'action locale utilisé pour traiter des maladies inflammatoires chroniques de l'intestin et du foie.Le MIKICORT 3mg est utilisé dans le traitement : maladie de Crohn : poussées aiguës d'intensité légère à modérée d'une inflammation chronique affectant la partie inférieure de l'intestin grêle (iléum) et/ou la partie supérieure du gros intestin (côlon ascendant). colite microscopique : une maladie comprenant des sous-types, la colite collagène et la colite lymphocytaire, caractérisée par une inflammation chronique du gros intestin et s’accompagnant habituellement d’une diarrhée liquide chronique. de l'hépatite auto-immune : une maladie comportant une inflammation chronique du foie.

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2001-05-31

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 11/05/2023
Dénomination du médicament
MIKICORT 3 mg, gélule gastro-résistante
Budésonide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MIKICORT 3 mg, gélule gastro-résistante et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
MIKICORT 3 mg, gélule gastro-
résistante?
3. Comment prendre MIKICORT 3 mg, gélule gastro-résistante ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MIKICORT 3 mg, gélule gastro-résistante ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MIKICORT 3 mg, gélule gastro-résistante ET DANS
QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique: CORTICOIDE A EFFET LOCAL, Code ATC :
A07EA06.
Le MIKICORT 3 mg en gélule gastro-résistante, contient le principe
actif budésonide, un stéroïde
d'action locale utilisé pour traiter des maladies inflammatoires
chroniques de l'intestin et du foie.
Le MIKICORT 3mg est utilisé dans le traitement :
·
MALADIE DE CROHN : poussées aiguës d'intensité légère à
modérée d'une inflammation chronique
affectant la partie inférieure de l'intestin grêle (iléum) et/ou la
partie supérieure du gros intestin (côlon
ascendant).
·
COLITE MICROSCOPIQUE : une maladie comprenant des sous-types, la
colite collagène et la colite

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 11/05/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MIKICORT 3 mg, gélule gastro-résistante
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Budésonide..............................................................................................................................
3mg
Par gélule
Excipients à effet notoire : chaque gélule contient 240 mg de
saccharose et 12 mg de lactose
monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule gastro-résistante.
Gélule rose contenant des granulés blancs gastro-résistants
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
MALADIE DE CROHN
Induction d'une rémission chez des patients atteints d'une maladie de
Crohn active d’intensité légère à
modérée, affectant l'iléon et/ou le côlon ascendant.
·
COLITE MICROSCOPIQUE
·
Hépatite auto-immune
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Maladie de Crohn
_Induction d’une rémission_
La dose journalière recommandée est de 3 gélules une fois par jour
le matin ou d'une gélule (contenant 3
mg de budésonide) trois fois par jour (matin, midi et soir
correspondant à une dose journalière totale de 9
mg de budésonide) si cela est plus simple pour le patient.
_Durée de traitement_
La durée du traitement de la maladie de Crohn active ne doit pas
dépasser 8 semaines.
Colite microscopique
La dose journalière recommandée est de 3 gélules une fois par jour
le matin (correspondant à une dose
journalière totale de 9 mg de budésonide)
_Maintien de la rémission_
Le traitement d’entretien doit être instauré uniquement chez les
patients dont les symptômes de colite
microscopique récidivent fréquemment après la réussite du
traitement d’induction. Une posologie de deux
gélules une fois par jour le matin (6 mg de budésonide) ou de deux
gélules une fois par jour le matin en
alternance avec une gélule par jour le matin (soit une dose
quotidienne moyenne de 4,5 mg de
budésonide) peut ê