MIFEGYNE 600 mg, comprimé

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

mifépristone 600 mg

Disponible depuis:

Laboratoires EXELGYN

Code ATC:

G03XB01

DCI (Dénomination commune internationale):

mifépristone 600 mg

Dosage:

600 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

pour un comprimé > mifépristone 600 mg

Unités en paquet:

plaquette(s) PVC aluminium de 1 comprimé(s)

Type d'ordonnance:

hors établissement de santé : prescription réservée aux médecins, sages-femmes et centres habilités conformément à l'article L.2212-2 du code de la santé publique; liste I

Domaine thérapeutique:

autres hormones sexuelles et modulateurs de la fonction reproductrice/anti-progestatifs

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : A utres hormones sexuelles et modulateurs de la fonction reproductrice/anti-progestatifs, Code ATC : G03XB01 .Les comprimés de MIFEGYNE contiennent de la mifépristone, une anti-hormone qui bloque l'action de la progestérone, une hormone nécessaire au maintien de la grossesse. MIFEGYNE peut donc provoquer une interruption de grossesse. MIFEGYNE est également utilisé pour dilater l’orifice extérieur de l’utérus (col utérin).MIFEGYNE est préconisé dans les indications suivantes :1) Comme méthode d’interruption médicamenteuse de grossesse intra-utérine évolutive :o au plus tard jusqu’au 63ème jour après vos dernières règles,o en association à un autre médicament, appelé prostaglandine (substance qui augmente les contractions de l'utérus et ramollit le col utérin), administrée 36 à 48 heures après la prise de MIFEGYNE.2) En préparation à l’action des prostaglandines lors des interruptions de grossesse pour raisons médicales au-delà du 1er trimestre.3) Pour induire le travail lors des grossesses interrompues (mort du fœtus dans l’utérus, et lorsque l’administration de prostaglandine ou d’ocytocine n’est pas possible).

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2015-12-18

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 27/07/2023
Dénomination du médicament
MIFEGYNE 600 mg, comprimé
Mifépristone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MIFEGYNE 600 mg, comprimé et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
MIFEGYNE 600 mg, comprimé ?
3. Comment prendre MIFEGYNE 600 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MIFEGYNE 600 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MIFEGYNE 600 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Autres hormones sexuelles et
modulateurs de la fonction
reproductrice/anti-progestatifs, Code ATC : G03XB01
.
Les comprimés de MIFEGYNE contiennent de la mifépristone, une
anti-hormone qui bloque l'action de
la progestérone, une hormone nécessaire au maintien de la grossesse.
MIFEGYNE peut donc provoquer
une interruption de grossesse. MIFEGYNE est également utilisé pour
dilater l’orifice extérieur de l’utérus
(col utérin).
MIFEGYNE est préconisé dans les indications suivantes :
1) Comme méthode d’interruption médicamenteuse de grossesse
intra-utérine évolutive :
o
au plus tard jusqu’au 63
ème
jour après vos dernières règles,
o
en association à un autre médicament, appelé prostaglandine
(substance qui augmente les con

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 27/07/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MIFEGYNE 600 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 600 mg de mifépristone.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
Comprimé jaune pâle, biconvexe, en forme d’amande, ayant une
longueur de 19 mm et une largeur de 11
mm, et portant la marque « γ » sur une face et « 600 » sur
l’autre.
4. DONNEES CLINIQUES
Dans l’interruption de grossesse, la prescription et
l’administration d’un anti-progestérone comme la
mifépristone ou d’un analogue de prostaglandine doivent respecter
la législation en vigueur.
4.1. Indications thérapeutiques
1- INTERRUPTION MÉDICAMENTEUSE DE GROSSESSE INTRA-UTÉRINE
ÉVOLUTIVE.
En association séquentielle à un analogue de prostaglandine, au plus
tard au 63ème jour
d'aménorrhée (voir rubrique 4.2).
2- PRÉPARATION À L'ACTION DES ANALOGUES DE PROSTAGLANDINES LORS DES
INTERRUPTIONS DE GROSSESSE POUR
RAISONS MÉDICALES (AU-DELÀ DU PREMIER TRIMESTRE).
3- INDUCTION DU TRAVAIL LORS DE MORT FŒTALE IN UTERO.
Lorsque les prostaglandines ou l'ocytocine ne peuvent être
utilisées.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
1- Interruption médicamenteuse de grossesse intra-utérine évolutive
Le mode d'administration est le suivant :
·
Jusqu'à 49 jours d'aménorrhée :
La mifépristone est prise sous forme de dose orale unique de 600 mg
(soit 1 comprimé à 600 mg), suivie
36 à 48 heures plus tard de l’administration de l’analogue de
prostaglandine : 400 µg de misoprostol par
voie orale ou 1 mg de géméprost par voie vaginale.
·
De 50 à 63 jours d'aménorrhée :
La mifépristone est prise sous forme de dose orale unique de 600 mg
(soit 1 comprimé à 600 mg), suivie
36 à 48 heures plus tard de l’administration d’un analogue de
prostaglandine : 1 mg de géméprost par
voie vaginale.
Pour plus d’informations concernant la posologie du misoprostol ou