MicardisPlus 80 mg / 12.5 mg

Pays: Norvège

Langue: norvégien

Source: Statens legemiddelverk

Ingrédients actifs:

Telmisartan / Hydroklortiazid

Disponible depuis:

Farmagon

Code ATC:

C09DA07

DCI (Dénomination commune internationale):

Telmisartan / Hydrochlorothiazide

Dosage:

80 mg / 12.5 mg

forme pharmaceutique:

Tablett

Unités en paquet:

Blisterpakning 98 stk

Type d'ordonnance:

C

Statut de autorisation:

Markedsført

Date de l'autorisation:

2014-06-15

Résumé des caractéristiques du produit

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tabletter
MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tabletter
Hver tablett inneholder 40 mg telmisartan og 12,5 mg hydroklortiazid.
MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tabletter
Hver tablett inneholder 80 mg telmisartan og 12,5 mg hydroklortiazid.
Hjelpestoffer med kjent effekt
Hver 40 mg/12,5 mg tablett inneholder 112 mg laktosemonohydrat og 169
mg sorbitol (E420).
Hver 80 mg/12,5 mg tablett inneholder 112 mg laktosemonohydrat og 338
mg sorbitol (E420).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett.
MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tabletter
Rød og hvit, oval, 5,2 mm tosjiktstablett preget med firmalogo og
kode ”H4”.
MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tabletter
Rød og hvit, oval, 6,2 mm tosjiktstablett preget med firmalogo og
kode ”H8”.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Behandling av essensiell hypertensjon.
MicardisPlus (kombinasjon av 40 mg telmisartan/12,5 mg hydroklortiazid
og 80 mg
telmisartan/12,5 mg hydroklortiazid) er beregnet til voksne som ikke
oppnår tilfredsstillende
blodtrykkskontroll med telmisartan alene.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
MicardisPlus skal tas av pasienter som ikke oppnår tilfredsstillende
blodtrykkskontroll med
telmisartan alene. Individuell dosetitrering med hvert av de to
virkestoffene anbefales før bytte til den
faste kombinasjonen. Når det er klinisk relevant kan direkte overgang
fra monoterapi til den faste
kombinasjonen vurderes.

MicardisPlus 40 mg/12,5 mg kan brukes én gang daglig til pasienter
som ikke har oppnådd
tilfredsstillende blodtrykkskontroll med Micardis 40 mg

MicardisPlus 80 mg/12,5 mg kan brukes én gang daglig til pasienter
som ikke har oppnådd
tilfredsstillende blodtrykkskontroll med Micardis 80 mg
3
Nedsatt nyrefunksjon
Periodisk kontroll av nyrefunksjonen anbefales (se pkt. 4.4).
Nedsatt leverfunksjon
Hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon bør