METRONIDAZOL

Pays: Cuba

Langue: espagnol

Source: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingrédients actifs:

Metronidazol

Disponible depuis:

Empresa Laboratorios MEDSOL, Unidad Empresarial de Base (UEB) "Reinaldo Gutiérrez", Planta "Reinaldo Gutiérrez".

Code ATC:

D06BX01

DCI (Dénomination commune internationale):

Metronidazol

Dosage:

500 mg

forme pharmaceutique:

Tableta vaginal

Fabriqué par:

Empresa Laboratorios MEDSOL, Unidad Empresarial de Base (UEB) "Reinaldo Gutiérrez", Planta "Reinaldo Gutiérrez".

Descriptif du produit:

Estuche por 2 blísteres de PVC/AL con 6 tabletas vaginales cada uno.

Statut de autorisation:

Aprobado

Date de l'autorisation:

2015-12-21

Résumé des caractéristiques du produit

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
METRONIDAZOL
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta vaginal
FORTALEZA:
500 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 2 blísteres de PVC/AL con 6 tabletas vaginales
cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO,
PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba.
FABRICANTE, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) "REINALDO
GUTIÉRREZ".
Planta Reinaldo Gutiérrez.
Producto terminado.
NÚMERO DE REGISTRO
SANITARIO:
M-15-191-D06
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
21 de diciembre de 2015.
COMPOSICIÓN:
Cada tableta vaginal contiene:
Metronidazol
500,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE
ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Vulvovaginitis tricomoniásica.
Uso tópico: tratamiento de las infecciones vaginales producidas por _
Trichomona vaginalis_ o
_Gardnerella_ _vaginalis._
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad conocida a los nitroimidazoles.
Contraindicado durante el primer trimestre del embarazo.
Historia de enfermedad neurológica.
Enfermedad hepática severa
PRECAUCIONES:
Durante el tratamiento con metronidazol, los síntomas de una
candidiasis conocida o inadvertida
pueden exacerbarse por lo que se requiere tratamiento con un agente
antimoniliásico.
Las vaginitis no tricomoniésicas no responden al metronidazol.
Lactancia materna: evitar si es posible, vigilar reacciones adversas
en el lactante. Durante el
tratamiento la leche materna debe ser extraída y desechada ya que el
metronidazol se excreta
en la leche materna por la posibilidad de sus efectos carcinogénicos,
reanudar la lactancia
materna 12 h después de descontinuar el tratamiento.
Pacientes con antecedentes de discrasias sanguíneas.
Daño renal.
Porfiria.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
No ingerir bebidas alcohólicas durante el tratamiento.
EFECTOS INDESEABLES:
Es bien tolerado por vía vaginal.
Se han reportado efectos tales como sequedad de la vagina y vulva,
sensación de ardor, prurito,