País: Cuba
Idioma: español
Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Metronidazol
Empresa Laboratorios MEDSOL, Unidad Empresarial de Base (UEB) "Reinaldo Gutiérrez", Planta "Reinaldo Gutiérrez".
D06BX01
Metronidazol
500 mg
Tableta vaginal
Empresa Laboratorios MEDSOL, Unidad Empresarial de Base (UEB) "Reinaldo Gutiérrez", Planta "Reinaldo Gutiérrez".
Estuche por 2 blísteres de PVC/AL con 6 tabletas vaginales cada uno.
Aprobado
2015-12-21
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: METRONIDAZOL FORMA FARMACÉUTICA: Tableta vaginal FORTALEZA: 500 mg PRESENTACIÓN: Estuche por 2 blísteres de PVC/AL con 6 tabletas vaginales cada uno. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba. FABRICANTE, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba. UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) "REINALDO GUTIÉRREZ". Planta Reinaldo Gutiérrez. Producto terminado. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-15-191-D06 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 21 de diciembre de 2015. COMPOSICIÓN: Cada tableta vaginal contiene: Metronidazol 500,0 mg PLAZO DE VALIDEZ: 36 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Vulvovaginitis tricomoniásica. Uso tópico: tratamiento de las infecciones vaginales producidas por _ Trichomona vaginalis_ o _Gardnerella_ _vaginalis._ CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida a los nitroimidazoles. Contraindicado durante el primer trimestre del embarazo. Historia de enfermedad neurológica. Enfermedad hepática severa PRECAUCIONES: Durante el tratamiento con metronidazol, los síntomas de una candidiasis conocida o inadvertida pueden exacerbarse por lo que se requiere tratamiento con un agente antimoniliásico. Las vaginitis no tricomoniésicas no responden al metronidazol. Lactancia materna: evitar si es posible, vigilar reacciones adversas en el lactante. Durante el tratamiento la leche materna debe ser extraída y desechada ya que el metronidazol se excreta en la leche materna por la posibilidad de sus efectos carcinogénicos, reanudar la lactancia materna 12 h después de descontinuar el tratamiento. Pacientes con antecedentes de discrasias sanguíneas. Daño renal. Porfiria. ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: No ingerir bebidas alcohólicas durante el tratamiento. EFECTOS INDESEABLES: Es bien tolerado por vía vaginal. Se han reportado efectos tales como sequedad de la vagina y vulva, sensación de ardor, prurito, Leer el documento completo