metronidazol

Pays: Brésil

Langue: portugais

Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Disponible depuis:

ISOFARMA INDUSTRIAL FARMACÊUTICA LTDA

Code ATC:

AMEBICIDAS, GIARDICIDAS E TRICOMONICIDAS

Domaine thérapeutique:

AMEBICIDAS, GIARDICIDAS E TRICOMONICIDAS

Statut de autorisation:

Cancelado/Caduco

Date de l'autorisation:

2009-01-19

Notice patient

BU015/05
METRONIDAZOL
Isofarma Industrial Farmacêutica Ltda.
Solução Injetável
0,5%
BU015/05
METRONIDAZOL
Medicamento genérico Lei nº 9.787 de 1999
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Solução para infusão intravenosa de metronidazol 0,5% em bolsas
plásticas transparentes de polietileno, contendo
100 mL cada.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA
SISTEMA FECHADO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL da solução contém:
metronidazol (D.C.B
05902).................................................................................5
mg
Excipientes: fosfato de sódio dibásico heptaidratado, ácido
cítrico, cloreto de sódio e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESSE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento está indicado na profilaxia e tratamento das
infecções causadas por bactérias anaeróbias (que
crescem na presença de baixas concentrações de oxigênio ou até
mesmo na sua ausência) como _Bacteroides fragilis _
e outros bacteroides, _ Fusobacterium sp; Clostridium sp; Eubacterium
sp; _ e cocos anaeróbios_. _ Está indicado,
também, na prevenção e tratamento das infecções pós-cirúrgicas,
nas quais os anaeróbios tenham sido identificados
ou suspeitados.
Metronidazol solução para infusão deve ser administrado nos casos
em que a via oral está contraindicada ou
impossibilitada.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Metronidazol é um anti-infeccioso que apresenta atividade
antimicrobiana, que abrange exclusivamente micro-
organismos anaeróbios, e atividade antiparasitária. A absorção
máxima ocorre ao final da infusão.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Metronidazol não deve ser usado se você já teve alergia ao
metronidazol ou outro derivado imidazólico e/ou aos
demais componentes do produto.
CATEGORIA DE RISCO B. ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR
MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO
MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
O uso de metronidazol para tratame

Résumé des caractéristiques du produit

BU015/05
METRONIDAZOL
Isofarma Industrial Farmacêutica Ltda.
Solução Injetável
0,5%
BU015/05
METRONIDAZOL
Medicamento genérico Lei nº 9.787 de 1999
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Solução para infusão intravenosa de metronidazol 0,5% em bolsas
plásticas transparentes de polietileno, contendo 100 mL cada.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA
SISTEMA FECHADO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL da solução contém:
metronidazol (D.C.B
05902).................................................................................5
mg
Excipientes: fosfato de sódio dibásico heptaidratado, ácido
cítrico, cloreto de sódio e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Metronidazol está indicado na profilaxia e tratamento das infecções
causadas por bactérias anaeróbias como _ Bacteroides fragilis _e
outros
bacteroides, _Fusobacterium sp; Clostridium sp; Eubacterium sp; _e
cocos anaeróbios_. _Está indicado, também, na prevenção e
tratamento das
infecções pós-cirúrgicas, nas quais os anaeróbios tenham sido
identificados ou suspeitados.
Metronidazol injetável deve ser administrado em pacientes para os
quais a via oral está contraindicada ou impossibilitada.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia de metronidazol injetável é confirmada no estudo de
Corder, onde foi usado o produto em pacientes com quadros clínicos de
apendicite gangrenosa, perfurada ou com peritonite. Foram envolvidas
nesse estudo comparativo com cefoxitina, 97 pacientes divididos em 2
grupos (48 pacientes no grupo tratado com metronidazol e 49 pacientes
no grupo tratado com cefoxitina). Nesse estudo randomizado, o
resultado final apresentado foi além de que o metronidazol, na
apendicite grave se apresentou mais eficaz do que a cefoxitina, sendo
também
sua meia-vida maior em comparação a cefoxitina
1
.
Outro estudo realizado por Lansade confirmou a eficácia de
metronidazol injetável em profilaxia de pacientes com apendicite
aguda. Nesse
estudo randomizado, realizado