METOTREXATO

Pays: Cuba

Langue: espagnol

Source: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingrédients actifs:

Metotrexato

Disponible depuis:

Biozenta Lifescience Pvt. Ltd.

Code ATC:

L01BA01

DCI (Dénomination commune internationale):

Metotrexato

Dosage:

2,5 mg

forme pharmaceutique:

Tableta

Fabriqué par:

Biozenta Lifescience Pvt. Ltd.

Descriptif du produit:

Estuche por 10 blísteres de PVC ámbar/ AL con 10 tabletas cada uno.

Statut de autorisation:

Aprobado

Date de l'autorisation:

2022-12-16

Résumé des caractéristiques du produit

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
METOTREXATO
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta
FORTALEZA:
2,5 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 10 blísteres de PVC ámbar/ AL
con 10 tabletas cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
ALFARMA S.A., Ciudad de Panamá, Panamá.
FABRICANTE (S) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES), PAÍS (ES):
BIOZENTA LIFE SCIENCE PVT. LTD.,
Himachal Pradesh, India.
Producto terminado
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-22-076-L01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
16 de diciembre de 2022.
COMPOSICIÓN:
Cada tableta contiene:
Metotrexato
*Se adiciona un 3 % de exceso.
2,5 mg*
Lactosa anhidra
105,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Enfermedades neoplásicas:
Coriocarcinoma.
Corioadenoma destruens.
Mola hidaitiforme.
Leucemia linfoblástica aguda.
Cáncer de mama.
Cánceres epidermoides de cabeza y cuello.
Micosis fungoides (linfoma cutáneo de células T).
Cáncer de pulmón.
Linfoma No-Hodgkin.
Osteosarcoma.
Leucemia meníngea.
Otras enfermedades: Psoriasis. Artritis reumatoide, incluyendo
artritis reumatoide juvenil de
curso poliarticular.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad
conocida
al
metotrexato
o
a
cualquier
excipiente
de
la
formulación.
Contiene lactosa, no administrar a pacientes con intolerancia a la
lactosa.
No debe administrarse metotrexato a pacientes con psoriasis o artritis
reumatoide que
padezcan
de
alcoholismo,
enfermedad
alcohólica
del
hígado
u
otras
enfermedades
hepáticas crónicas. Evidencia patente o de laboratorio de síndromes
de inmunodeficiencia.
Discrasias sanguíneas preexistentes, como la hipoplasia de médula
ósea, leucopenia,
trombocitopenia, o anemia significativa. Embarazo. Lactancia.
PRECAUCIONES:
Es necesario vigilar estrechamente a los pacientes en tratamiento con
metotrexato. La
mayoría de las reacciones adversas son reversibles si se detectan
tempranamente. Cuando
ocurren tales reacciones adversas, la dosis debe ser reducida o
descontinu