País: Cuba
Idioma: español
Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Metotrexato
Biozenta Lifescience Pvt. Ltd.
L01BA01
Metotrexato
2,5 mg
Tableta
Biozenta Lifescience Pvt. Ltd.
Estuche por 10 blísteres de PVC ámbar/ AL con 10 tabletas cada uno.
Aprobado
2022-12-16
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: METOTREXATO FORMA FARMACÉUTICA: Tableta FORTALEZA: 2,5 mg PRESENTACIÓN: Estuche por 10 blísteres de PVC ámbar/ AL con 10 tabletas cada uno. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD, PAÍS: ALFARMA S.A., Ciudad de Panamá, Panamá. FABRICANTE (S) DEL PRODUCTO, CIUDAD (ES), PAÍS (ES): BIOZENTA LIFE SCIENCE PVT. LTD., Himachal Pradesh, India. Producto terminado NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-22-076-L01 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 16 de diciembre de 2022. COMPOSICIÓN: Cada tableta contiene: Metotrexato *Se adiciona un 3 % de exceso. 2,5 mg* Lactosa anhidra 105,0 mg PLAZO DE VALIDEZ: 36 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la luz. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Enfermedades neoplásicas: Coriocarcinoma. Corioadenoma destruens. Mola hidaitiforme. Leucemia linfoblástica aguda. Cáncer de mama. Cánceres epidermoides de cabeza y cuello. Micosis fungoides (linfoma cutáneo de células T). Cáncer de pulmón. Linfoma No-Hodgkin. Osteosarcoma. Leucemia meníngea. Otras enfermedades: Psoriasis. Artritis reumatoide, incluyendo artritis reumatoide juvenil de curso poliarticular. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida al metotrexato o a cualquier excipiente de la formulación. Contiene lactosa, no administrar a pacientes con intolerancia a la lactosa. No debe administrarse metotrexato a pacientes con psoriasis o artritis reumatoide que padezcan de alcoholismo, enfermedad alcohólica del hígado u otras enfermedades hepáticas crónicas. Evidencia patente o de laboratorio de síndromes de inmunodeficiencia. Discrasias sanguíneas preexistentes, como la hipoplasia de médula ósea, leucopenia, trombocitopenia, o anemia significativa. Embarazo. Lactancia. PRECAUCIONES: Es necesario vigilar estrechamente a los pacientes en tratamiento con metotrexato. La mayoría de las reacciones adversas son reversibles si se detectan tempranamente. Cuando ocurren tales reacciones adversas, la dosis debe ser reducida o descontinu Leer el documento completo