METOJECT 15 mg/0,30 ml, solution injectable en stylo prérempli

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

méthotrexate 15 mg

Disponible depuis:

MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRAPARATE MBH

Code ATC:

L04AX03

DCI (Dénomination commune internationale):

méthotrexate 15 mg

Dosage:

15 mg

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

pour un stylo prérempli de 0,30 ml de solution > méthotrexate 15 mg

Unités en paquet:

1 stylo prérempli de 0,3 ml avec seringue(s) en verre avec aiguille(s)

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

autres immunosuppresseurs

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique – code ATC : autres immunosuppresseurs - L04AX03.METOJECT est indiqué dans le traitement : de la polyarthrite rhumatoïde sévère et active chez l’adulte ; des formes polyarticulaires de l’arthrite juvénile idiopathique active sévère, en cas de réponse inadéquate aux anti‑inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ; des formes modérées à sévères du psoriasis chez les patients adultes et des formes sévères du rhumatisme psoriasique chez l’adulte ; des formes légères à modérées de la maladie de Crohn chez l’adulte lorsqu’un traitement adéquat par d’autres médicaments n’est pas possible.La polyarthrite rhumatoïde (PR) est une maladie chronique du collagène caractérisée par une inflammation des membranes synoviales (membranes des articulations). Ces membranes sécrètent un liquide qui agit comme un lubrifiant pour de nombreuses articulations. L’inflammation provoque un épaississement de la membrane et un gonflement de l’articulation.L’arthrite juvénile est une maladie qui touche les enfants et adolescents de moins de 16 ans. On parle de formes polyarticulaires lorsque 5 articulations ou plus sont touchées au cours des six premiers mois de la maladie.Le psoriasis est une affection cutanée chronique courante caractérisée par des plaques rouges recouvertes de squames adhérentes nacrées, épaisses et sèches.Le rhumatisme psoriasique est une forme d’arthrite accompagnée de lésions psoriasiques de la peau et des ongles, notamment au niveau des articulations des doigts et des orteils.METOJECT modifie et ralentit la progression de la maladie.La maladie de Crohn est un type de maladie inflammatoire des intestins qui peut affecter n’importe quelle région du tube gastro-intestinal et provoque des symptômes tels que des douleurs abdominales, de la diarrhée, des vomissements ou une perte de poids.

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2015-09-14

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 29/09/2023
Dénomination du médicament
METOJECT 15 mg / 0,30 ml, solution injectable en stylo prérempli
Méthotrexate
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que METOJECT 15 mg / 0,30 ml, solution injectable en
stylo prérempli et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
METOJECT 15 mg / 0,30 ml, solution
injectable en stylo prérempli ?
3. Comment utiliser METOJECT 15 mg / 0,30 ml, solution injectable en
stylo prérempli ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver METOJECT 15 mg / 0,30 ml, solution injectable en
stylo prérempli ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE METOJECT 15 mg / 0,30 ml, solution injectable en
stylo prérempli ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : autres immunosuppresseurs
- L04AX03.
METOJECT est indiqué dans le traitement :
·
de la polyarthrite rhumatoïde sévère et active chez l’adulte ;
·
des formes polyarticulaires de l’arthrite juvénile idiopathique
active sévère, en cas de réponse
inadéquate aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ;
·
des formes modérées à sévères du psoriasis chez les patients
adultes et des formes sévères du
rhumatisme psoriasique chez l’adulte ;
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Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 29/09/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
METOJECT 15 mg / 0,30 ml, solution injectable en stylo prérempli
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Méthotrexate
……………………………………………………………………………………..
15 mg
Pour un stylo prérempli avec 0,30 ml de solution.
1 ml de solution injectable contient 50 mg de méthotrexate.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable en stylo prérempli.
Solution limpide, de couleur brun-jaune.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
METOJECT est indiqué dans le traitement :
·
de la polyarthrite rhumatoïde sévère et active chez l’adulte ;
·
des formes polyarticulaires de l’arthrite juvénile idiopathique
active sévère, en cas de réponse
inadéquate aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ;
·
des formes modérées à sévères du psoriasis chez les patients
adultes candidats à un traitement
systémique et des formes sévères du rhumatisme psoriasique chez
l’adulte ;
·
des formes légères à modérées de la maladie de Crohn, seul ou en
association avec des corticostéroïdes,
chez les patients adultes réfractaires ou intolérants aux
thiopurines.
4.2. Posologie et mode d'administration
Avertissement important concernant l’administration de METOJECT
(méthotrexate)
Dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de l’arthrite
juvénile idiopathique, du psoriasis, du
rhumatisme psoriasique et de la maladie de Crohn, METOJECT
(méthotrexate) DOIT ÊTRE UTILISÉ UNE
FOIS PAR SEMAINE SEULEMENT. Des erreurs de posologie lors de
l’utilisation de METOJECT
(méthotrexate) peuvent entraîner des effets indésirables graves,
voire le décès du patient. Veuillez lire
très attentivement cette rubrique du résumé des caractéristiques
du produit.
Le méthotrexate ne doit être prescrit que par un médecin ayant de
l’expertise dans l’utilisation du
méthotrexa