METHYLPREDNISOLONE HIKMA 500 mg, poudre pour solution injectable

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

méthylprednisolone 500 mg sous forme de : méthylprednisolone sodique (succinate de) 663 mg

Disponible depuis:

HIKMA FARMACEUTICA (Portugal) SA

Code ATC:

H02AB04

DCI (Dénomination commune internationale):

méthylprednisolone 500 mg sous forme de : méthylprednisolone sodique (succinate de) 663 mg

Dosage:

500 mg

forme pharmaceutique:

Poudre

Composition:

pour un flacon > méthylprednisolone 500 mg sous forme de : méthylprednisolone sodique (succinate de 663 mg

Unités en paquet:

10 flacons en verre

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

Corticostéroïde à usage systémique

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : Corticostéroïde à usage systémique - code ATC : H02AB04La méthylprednisolone est la substance active pour la méthylprednisolone, poudre pour solution injectable.METHYLPREDNISOLONE HIKMA contient du succinate de méthylprednisolone sodique.METHYLPREDNISOLONE HIKMA appartient à un groupe de médicaments appelés corticostéroïdes (stéroïdes).Les corticostéroïdes sont produits naturellement dans votre corps et sont très important pour beaucoup des fonctions de votre organisme.Booster votre organisme avec des corticostéroïdes externes tels que METHYLPREDNISOLONE HIKMA peut aider pour les opérations à venir (ex : greffe d’organes), pour les poussées de sclérose en plaques ou les autres conditions de stress.La méthylprednisolone peut être utilisée pour traiter les maladies suivantes :Conditions allergiques :Asthme bronchique.Œdème aigu de la gorge d’origine non infectieuse.Rhinite allergique pérenne sévère.Gonflement de la bouche, la langue et la trachée, qui peut causer des difficultés pour respirer (œdème de Quincke)Réaction allergique très sévère (anaphylaxie)Troubles de la peauMaladie inflammatoire sévère de la peau.Phases critiques des maladies gastro-intestinalesInflammation du gros intestin et de l’intestin grêle (maladie de Crohn).Troubles neurologiques :Dans certains cas d’œdèmes cérébraux, atteinte sévère de la corde spinale ou poussées de sclérose en plaques.Maladies respiratoiresAspiration du contenu gastrique.Maladie inflammatoire sévère affectant les poumons.Autres maladiesDans certains cas de méningites causées par des pathogènes responsables de tuberculose.Pour réduire les réactions du système immun en cas de transplantation d’organe.Contactez votre médecin si vous ne vous sentez pas mieux ou que vous vous sentez mal.

Descriptif du produit:

METHYLPREDNISOLONE (HEMISUCCINATE DE) équivalant à METHYLPREDNISOLONE 500 mg - METHYLPREDNISOLONE SODIQUE(SUCCINATE DE) équivalant à METHYLPREDNISOLONE 500 mg SOLUMEDROL 500 mg, poudre pour solution injectable Conditions de prescription et de délivrance : la première administration doit être effectuée en milieu hospitalier; liste I; prescription hospitalière; réservé à l'usage en situation d'urgence selon l'article R5121-96 du code de la santé publique; réservé à une structure d'assistance médicale mobile ou de rapatriement sanitaire

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2018-09-28

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 08/06/2023
Dénomination du médicament
METHYLPREDNISOLONE HIKMA 500 mg, poudre pour solution injectable
Méthylprednisolone (sous forme de succinate sodique)
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que METHYLPREDNISOLONE HIKMA 500 mg, poudre pour solution
injectable et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
METHYLPREDNISOLONE HIKMA 500
mg, poudre pour solution injectable ?
3. Comment utiliser METHYLPREDNISOLONE HIKMA 500 mg, poudre pour
solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver METHYLPREDNISOLONE HIKMA 500 mg, poudre pour
solution
injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE METHYLPREDNISOLONE HIKMA 500 mg, poudre pour
solution injectable ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Corticostéroïde à usage systémique
- code ATC : H02AB04
La méthylprednisolone est la substance active pour la
méthylprednisolone, poudre pour solution
injectable.
METHYLPREDNISOLONE HIKMA contient du succinate de méthylprednisolone
sodique.
METHYLPREDNISOLONE HIKMA appartient à un groupe de médicaments
appelés corticostéroïdes
(stéroïdes).
Les corticostéroïdes sont produits naturell

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 08/06/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
METHYLPREDNISOLONE HIKMA 500 mg, poudre pour solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon de METHYLPREDNISOLONE HIKMA 500 mg, poudre pour solution
injectable,
contient 663,00 mg de succinate de méthylprednisolone sodique,
équivalent à 500 mg de
methylprednisolone.
Excipient(s) à effet notoire : Ce médicament contient 53,18 mg de
sodium par dose de 500 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution injectable.
Chaque flacon de succinate de méthylprednisolone sodique contient une
poudre amorphe, blanche ou
presque blanche.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
La méthylprednisolone est indiquée pour le traitement de toute
affection nécessitant l'effet intense et
rapide de corticostéroïdes, telle que :
·
États allergiques :
o
Asthme bronchique
o
Rhinite allergique saisonnière et pérenne sévère
o
Œdème angioneurotique
o
Anaphylaxie
·
Maladies dermatologiques :
o
Érythème polymorphe sévère (syndrome de Stevens-Johnson).
·
Maladies gastro-intestinales :
o
Maladie de Crohn
o
Colite ulcéreuse
·
Affections neurologiques :
o
Exacerbations aiguës de sclérose en plaque sur fond de
rechute-rémission
o
Œdème cérébral secondaire provoqué par une tumeur cérébrale
·
Maladies respiratoires :
o
Aspiration du contenu gastrique
o
Tuberculose pulmonaire fulminante ou disséminée (avec
chimiothérapie anti-tuberculeuse appropriée)
·
Divers :
o
Méningite TBC (avec chimiothérapie anti-tuberculeuse appropriée)
o
Transplantation
4.2. Posologie et mode d'administration
La méthylprednisolone peut être administrée par voie intraveineuse
ou intramusculaire, la méthode
privilégiée en cas d'urgence étant l'injection intraveineuse
administrée sur une durée appropriée.
POSOLOGIE
Lorsque la méthylprednisolone est administrée à forte dose par voie
intraveineuse, il doit être admin