METHOTREXATE VIATRIS 25 mg/ml, solution injecable

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

méthotrexate 25 mg

Disponible depuis:

VIATRIS SANTE

Code ATC:

L01BA01.

DCI (Dénomination commune internationale):

méthotrexate 25 mg

Dosage:

25 mg

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

pour 1 ml de solution injectable > méthotrexate 25 mg

Mode d'administration:

intra-artérielle;intramusculaire;intraveineuse;sous-cutanée

Unités en paquet:

10 flacon(s) en verre de 20 ml

Type d'ordonnance:

liste I; réservé à l'usage HOSPITALIER

Domaine thérapeutique:

ANTINEOPLASIQUE

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : ANTINEOPLASIQUE, code ATC : L01BA01.ANTIMETABOLITES - ANALOGUE DE L'ACIDE FOLIQUE (L: Antinéoplasique et immunomodulateur)Ce médicament empêche la croissance de certaines cellules. Il est préconisé notamment, dans le traitement de certaines maladies ORL, du placenta, de l'os, du sein, de l'ovaire, de la vessie, des bronches, et du sang.

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2001-10-10

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 15/09/2023
Dénomination du médicament
METHOTREXATE VIATRIS 25 mg/ml, solution injectable
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
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Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que METHOTREXATE VIATRIS 25 mg/ml, solution injectable et
dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
METHOTREXATE VIATRIS 25 mg/ml,
solution injectable ?
3. Comment utiliser METHOTREXATE VIATRIS 25 mg/ml, solution injectable
?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver METHOTREXATE VIATRIS 25 mg/ml, solution
injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE METHOTREXATE VIATRIS 25 mg/ml, solution injectable
ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTINEOPLASIQUE, code ATC : L01BA01.
ANTIMETABOLITES - ANALOGUE DE L'ACIDE FOLIQUE (L: Antinéoplasique et
immunomodulateur)
Ce médicament empêche la croissance de certaines cellules. Il est
préconisé notamment, dans le
traitement de certaines maladies ORL, du placenta, de l'os, du sein,
de l'ovaire, de la vessie, des bronches,
et du sang.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
METHOTREXATE VIATRIS 25 mg/ml, solution injectable ?
N’utilisez jamais METHOTREXATE VIATRIS 25 mg/ml, solution injectable
:
·

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 15/09/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
METHOTREXATE VIATRIS 25 mg/ml, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Méthotrexate
...................................................................................................................
25,00 mg
Pour 1 ml de solution injectable.
20 ml contient 500 mg de méthotrexate.
40 ml contient 1000 mg de méthotrexate.
200 ml contient 5000 mg de méthotrexate
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Choriocarcinomes placentaires.
·
Adénocarcinomes mammaires et ovariens: traitement adjuvant ou après
rechute.
·
Carcinomes des voies aérodigestives supérieures.
·
Carcinomes vésicaux.
·
Carcinomes de bronches à petites cellules.
·
Leucémies aiguës lymphoblastiques: traitement d'entretien.
A haute dose essentiellement
·
Leucémies aiguës lymphoblastiques de l'enfant (traitement de
consolidation et prophylaxie de l'atteinte
du système nerveux central).
·
Lymphomes malins non hodgkiniens.
·
Ostéosarcomes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voies intraveineuse, sous-cutanée, intramusculaire.
Doses conventionnelles
·
Choriocarcinome placentaire : de 15 à 30 mg/m
2
/jour pendant 3 jours la première semaine. Pour la suite
du traitement, la durée et la fréquence d'administration sont
adaptées suivant la réponse et la tolérance.
·
Autres tumeurs solides : de 30 à 50 mg/m
2
, les intervalles entre les cures varient de 1 semaine à 1 mois.
Le méthotrexate est le plus souvent utilisé en association.
·
Leucémie aiguë lymphoblastique : traitement de maintenance à la
dose de 15 à 50 mg/m
2
. La fréquence
d'administration est fonction du type de leucémie et du protocole
choisi.
Hautes doses
·
L'administration du méthotrexate à haute dose se fait toujours avec
administration séquentielle d'acide
folinique et sous couvert d'hyperdiurèse a