METHADONE AP-HP 20 mg, gélule

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

08-06-2020

Ingrédients actifs:
chlorhydrate de méthadone
Disponible depuis:
ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS - AP-HP
Code ATC:
N07BC02
DCI (Dénomination commune internationale):
methadone hydrochloride
Dosage:
20 mg
forme pharmaceutique:
gélule
Composition:
composition pour une gélule > chlorhydrate de méthadone : 20 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 7 gélule(s)
classe:
Stupéfiants
Type d'ordonnance:
délivrance effectuée par une pharmacie de ville
Domaine thérapeutique:
MEDICAMENTS UTILISES DANS LA DEPENDANCE AUX OPIACES
Descriptif du produit:
379 149-1 ou 34009 379 149 1 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 7 gélule(s) - Déclaration de commercialisation:21/04/2008;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
63009443
Date de l'autorisation:
2007-09-20

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 08/06/2020

Dénomination du médicament

METHADONE AP-HP 20 mg, gélule

Chlorhydrate de méthadone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien

ATTENTION

Ce médicament vous a été personnellement prescrit.

Ne dépassez pas la dose qui vous a été personnellement prescrite.

Ne donnez ce médicament à aucune autre personne, même si elle présente les mêmes symptômes que vous.

Cela pourrait être dangereux pour elle.

NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.

NE PRENEZ PAS CE MEDICAMENT DEVANT DES ENFANTS.

NE SORTEZ JAMAIS LES GELULES A L’AVANCE DE LEUR PLAQUETTE THERMOFORMEE.

CE TRAITEMENT NE DOIT PAS ETRE UTILISE PAR DES PERSONNES NON-DEPENDANTES

AUX OPIACES.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que METHADONE AP-HP 20 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre METHADONE AP-HP 20 mg, gélule ?

3. Comment prendre METHADONE AP-HP 20 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver METHADONE AP-HP 20 mg, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE METHADONE AP-HP 20 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENTS UTILISES DANS LA DEPENDANCE AUX

OPIACES - code ATC : N07BC02.

Médicament utilisé dans la dépendance aux opiacés.

Ce produit est exclusivement réservé au traitement de substitution des pharmacodépendances aux opioïdes

aux conditions suivantes :

être adulte ou adolescent de plus de 15 ans,

avoir donné son consentement pour le traitement,

être suivi aux plans médical, social et psychologique pour un traitement de substitution par méthadone

depuis au moins 1 an,

se soumettre à une consultation en centre de traitement habilité à délivrer la méthadone et accepter un

examen d'urine pour le contrôle du traitement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE METHADONE AP-

HP 20 mg, gélule ?

Ne prenez jamais METHADONE AP-HP 20 mg, gélule:

Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans

ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Si vous avez moins de 15 ans,

Si vous souffrez d’une insuffisance respiratoire (dépression respiratoire) grave,

Si vous présentez des dysfonctionnements intestinaux avec occlusion intestinale (iléus paralytique),

Si vous prenez un traitement par la buprénorphine, le citalopram, la dompéridone, l’escitalopram,

l’hydroxyzine, le millepertuis, la nalbuphine, le nalméfène, la naltrexone, l’oxybate de sodium ou la

pipéraquine (voir Autres médicaments et METHADONE AP-HP 20 mg, gélule).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU

DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre METHADONE AP-HP 20 mg, gélule.

Mises en garde

L'efficacité du traitement dépend :

de la posologie,

des mesures médico-psychologiques et socio-éducatives associées.

Des troubles psychologiques nécessitant une prise en charge spécialisée peuvent se révéler en cours de

traitement chez certains patients.

Chez certains patients, la méthadone peut être à l’origine de problèmes du rythme cardiaque, qui peuvent,

dans de rares cas, mettre en jeu le pronostic vital. Les symptômes comprennent des malaises, des palpitations

(sentir un rythme cardiaque rapide, plus fort ou irrégulier) ou un évanouissement. Votre médecin pourra être

amené à vous prescrire un électrocardiogramme.

Dépression du SNC et respiratoire

Des cas de décès par dépression respiratoire ont été rapportés avec la méthadone. Ce risque est plus

important pendant la période d’initiation du traitement ou lors de la reprise du traitement après une période

de sevrage (perte de tolérance).

Dépendance et symptômes de sevrage

L’utilisation chronique de méthadone peut entraîner une dépendance psychologique et physique et des

symptômes de sevrage peuvent apparaître si l’arrêt du traitement est soudain. Une diminution de la tolérance

acquise peut être également observée.

Les symptômes de sevrage les plus fréquents sont énumérés à la rubrique 3.

En cas d’arrêt puis de reprise du traitement, les mêmes précautions que lors de la mise en place initiale du

traitement et de l’augmentation progressive des doses doivent être prises.

Insuffisance surrénalienne

Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous ressentez l’un des symptômes suivants pendant que

vous prenez de la méthadone :

Faiblesse, fatigue, manque d'appétit, nausées, vomissements ou pression artérielle basse.

Ces symptômes peuvent indiquer une production insuffisante de l’hormone cortisol par les surrénales, et vous

pourriez avoir besoin de prendre une supplémentation hormonale.

Diminution des hormones sexuelles et augmentation de la prolactine

Une utilisation à long terme peut entraîner une diminution des niveaux d'hormones sexuelles et une

augmentation des niveaux de l’hormone prolactine. Contactez votre médecin si vous présentez des

symptômes tels qu'une baisse de la libido, une impuissance ou une absence de menstruation (aménorrhée).

Mésusage, abus et usage détourné

METHADONE AP-HP 20 mg, gélule est un stupéfiant qui peut donner lieu à un mésusage et un usage abusif

chez des personnes à risque. Ne donnez pas ce médicament à d’autres personnes. Il peut être nocif voire

entraîner leur décès.

La prise concomitante de ce médicament est déconseillée avec les boissons alcoolisées ou les médicaments

contenant de l’alcool, avec des médicaments pouvant perturber le rythme cardiaque comme par exemple avec

certains médicaments agissant sur le rythme cardiaque, avec certains médicaments agissant sur le système

nerveux central, avec certains antiparasitaires, avec certains anti-infectieux, avec des médicaments dérivés de

l’arsenic, avec de la cocaïne, avec le crizotinib, la méquitazine, le prucalopride, le torémifène, le vandétanib,

la vincamine IV (voir Autres médicaments et METHADONE AP-HP 20 mg, gélule).

En cas d’ingestion accidentelle, il existe un risque mortel pour les enfants et les personnes non ou peu

dépendantes aux opiacés. Ne sortez jamais les gélules à l’avance des plaquettes thermoformées, tenez les

plaquettes thermoformées hors de portée des enfants et ne prenez pas ce médicament devant des enfants.

En cas d’ingestion accidentelle ou en cas de doute, la personne ayant absorbé de la méthadone doit être

conduite immédiatement au service des urgences le plus proche.

Autres mises en garde

Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de

prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) par gélule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans

sodium ». Tenir compte de la quantité totale de gélules prise par jour.

Précautions d'emploi

Prévenez votre médecin si vous vous trouvez dans une des situations suivantes :

Si vous avez des troubles du rythme cardiaque, ralentissement des battements du cœur, antécédent de

syncope ou antécédents familiaux de mort subite,

Si vous êtes atteint d’asthme,

Si vous êtes atteint d’insuffisance respiratoire, rénale ou hépatique (foie) grave,

Si vous êtes atteint d’insuffisance surrénalienne (insuffisance de la sécrétion d'hormones par les glandes

surrénaliennes),

Si vous êtes atteint de myxoedème ou d’hypothyroïdie (maladies de la glande thyroïde),

Si vous êtes atteint d’hypertrophie prostatique (augmentation du volume de la prostate),

Si vous êtes atteints d’une obstruction partielle des voies urinaires,

Si vous êtes atteint d’hypotension artérielle,

Si vous êtes atteint d’épilepsie, ou de tendance aux crises épileptiques,

Si vous êtes atteint de diabète,

Si vous êtes atteint de dysfonction des voies biliaires,

Si vous présentez une hypovolémie (diminution du volume total du sang),

Si vous êtes enceinte.

La constipation est un effet indésirable connu de la méthadone. En cas de constipation pendant le traitement,

prévenez votre médecin qui pourra vous proposer un traitement.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE

VOTRE PHARMACIEN

Enfants et adolescents

La méthadone est contre-indiquée chez l’enfant et l’adolescent de moins de 15 ans. Depuis la

commercialisation des gélules de METHADONE AP-HP, des cas fatals d’ingestion accidentelle, en

particulier chez des enfants, ont été rapportés. Tenir les plaquettes hors de portée des enfants. Ne jamais

sortir les gélules à l’avance et ne pas prendre ce médicament devant les enfants.

Autres médicaments et METHADONE AP-HP 20 mg, gélule

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE avec de la buprénorphine, du citalopram, de la dompéridone,

de l’escitalopram, de l’hydroxyzine, du millepertuis, de la nalbuphine du nalméfène, de la naltrexone, de

l’oxybate de sodium ou de la pipéraquine (voir Ne prenez jamais METHADONE AP-HP 20 mg, gélule dans

les cas suivants).

Les associations aux médicaments et aux substances suivants SONT A EVITER : médicaments contenant de

l’alcool, médicaments indiqués dans les troubles du rythme cardiaque (amiodarone, disopyramide,

dronédarone, hydroquinidine, quinidine, sotalol), certains médicaments agissant sur le système nerveux

central (amisulpride, chlorpromazine, cyamémazine, dropéridol, flupentixol, fluphénazine, halopéridol,

lévomépromazine, pimozide, pipampérone, pipotiazine, quétiapine, sulpiride, tiapride, zuclopenthixol),

certains antiparasitaires (halofantrine, luméfantrine, pentamidine, chloroquine, hydroxychloroquine), certains

anti-infectieux (cotrimoxazole, délamanid, érythromycine par voie intra-veineuse (IV), moxifloxacine,

spiramycine), les médicaments atropiniques, l’apalutamide, la cocaïne, les médicaments dérivés de l’arsenic,

le crizotinib, la méquitazine, le prucalopride, le torémifène, le vandétanib, la vincamine IV (voir Mises en

garde).

L’utilisation concomitante de méthadone et de médicaments sédatifs (médicaments agissant sur le système

nerveux central) tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentés augmente le risque de somnolence,

de difficultés à respirer (dépression respiratoire), de coma et peut entraîner la mise en jeu du pronostic vital.

En raison de ces risques, la prescription concomitante de ces médicaments sédatifs devrait être réservée aux

patients pour lesquels il n'existe pas d'autres options thérapeutiques.

Toutefois, si votre médecin décide de prescrire de la méthadone en même temps que des médicaments

sédatifs tels que les benzodiazépines ou apparentés, la dose et la durée du traitement concomitant devront être

limitées par votre médecin.

Merci d’informer votre médecin en cas de prise de médicaments sédatifs, et de strictement respecter les doses

recommandées par votre médecin. Il serait utile, d'informer vos proches, vos amis et votre entourage pour

qu'ils soient au courant de ces symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin si vous ressentez

de tels symptômes.

Si vous prenez certains antidépresseurs ou antipsychotiques, la méthadone peut interagir avec ces traitements

et peut entraîner des symptômes tels que des contractions musculaires involontaires et répétées, y compris

des muscles qui contrôlent le mouvement de l’œil, une agitation, une transpiration excessive, des

tremblements, une exagération des réflexes, une augmentation de la tension musculaire, une température du

corps supérieure à 38°C.

Le risque d'effets indésirables augmente si vous utilisez la méthadone en même temps que des antidépresseurs (tels

que citalopram, duloxétine, escitalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline, venlafaxine, amitriptyline,

clomipramine, imipramine, nortriptyline).

Contactez votre médecin si vous présentez les symptômes suivants :

des changements d'état mental (par exemple agitation, hallucinations, coma),

des battements rapides du cœur, une tension artérielle instable, de la fièvre,

une exagération des réflexes, des troubles de la coordination, une raideur musculaire,

des symptômes gastro-intestinaux (par exemple nausées, vomissements, diarrhées).

METHADONE AP-HP 20 mg, gélule avec des aliments, des boissons et de l’alcool

La prise concomitante de boissons alcoolisées est déconseillée avec ce médicament (Mises en garde et

précautions d’emploi).

Grossesse, allaitement et fertilité

L'utilisation de la méthadone, si elle est nécessaire et après avis de votre médecin, est possible pendant la

grossesse.

En raison du passage de ce médicament dans la circulation sanguine du fœtus, son utilisation en cours de

grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage et une détresse respiratoire chez le nouveau-né. Une

surveillance particulière de l'enfant est nécessaire.

Allaitement

Consultez votre médecin si vous allaitez ou envisagez d'allaiter pendant que vous prenez de la méthadone car

cela pourrait affecter votre enfant.

Surveillez votre enfant afin de détecter des signes et des symptômes anormaux tels qu'une somnolence accrue

(plus importante que d'habitude), des difficultés respiratoires ou une diminution du tonus musculaire.

Consultez immédiatement votre médecin si vous constatez l'un de ces symptômes.

Fertilité

L’utilisation à long terme des médicaments opioïdes peut entrainer une réduction de la fertilité chez les

patients en âge de procréer.

Concernant la fertilité masculine, la méthadone peut diminuer la testostérone dans le sang et abaisser le

volume de l’éjaculat et la mobilité des spermatozoïdes.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La vigilance et la réactivité peuvent être altérées de telle manière que l’aptitude à conduire des véhicules et

utiliser des machines en serait affectée voire complétement défaillante.

Pour consulter les effets secondaires éventuels affectant les compétences motrices et la concentration, voir la

rubrique 4.

Lorsque la posologie est stable, une interdiction totale de la conduite des véhicules n’est pas nécessaire. Le

médecin traitant doit évaluer la situation individuelle.

Veuillez voir avec votre médecin si, ou dans quelles conditions, vous pouvez conduire un véhicule.

METHADONE AP-HP 20 mg, gélule contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE METHADONE AP-HP 20 mg, gélule ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Les doses sont individuelles.

Le médicament est administré par voie orale.

L’administration s’effectue en une seule prise par jour.

Les mesures d'accompagnement instituées précédemment avec la forme sirop doivent être scrupuleusement

respectées pour le succès du traitement, et conditionnent la poursuite du traitement par la forme gélule de

méthadone.

La durée de traitement est variable en fonction de chaque patient.

NE SORTEZ JAMAIS LES GELULES A L’AVANCE DE LEUR PLAQUETTE THERMOFORMEE.

TENEZ LA PLAQUETTE THERMOFORMEE HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS.

NE PRENEZ PAS CE MEDICAMENT DEVANT DES ENFANTS.

Découper une unité de la plaquette thermoformée.

Peler chaque unité à partir du coin non scellé pour accéder à la feuille d'aluminium qui peut être percée afin

de libérer la gélule.

Les gélules doivent être avalées immédiatement après la sortie la plaquette thermoformée.

Si vous avez l'impression que l'effet de METHADONE AP-HP 20 mg, gélule est trop fort ou trop faible,

consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de METHADONE AP-HP 20 mg, gélule que vous n’auriez dû

Un surdosage en produits morphiniques constitue un DANGER VITAL, nécessitant un traitement en urgence

sous surveillance médicale. APPELEZ IMMEDIATEMENT LES SECOURS.

Afin d'éviter tout risque de surdosage, le traitement par la méthadone, entrepris sous surveillance médicale

dans un centre agréé, NE DOIT PAS ETRE ASSOCIE à la prise d'autres substances stupéfiantes.

Cela peut entraîner une hypoglycémie (diminution du taux de sucre dans le sang).

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre METHADONE AP-HP 20 mg, gélule

Consultez le centre de traitement ou le médecin habilité à vous prescrire le produit.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre METHADONE AP-HP 20 mg, gélule

N'arrêtez pas votre traitement sans en informer votre médecin.

Un arrêt de traitement, par diminution progressive de la posologie, peut être envisagé, avec l'accord du

patient, après une stabilisation suffisante de l'état de celui-ci. Les doses doivent être diminuées par paliers

progressifs sous surveillance médicale particulière au cours de cette phase car un arrêt brutal de traitement

expose à l'apparition d'un syndrome de sevrage.

Les symptômes de sevrage peuvent comprendre les effets suivants : agitation, larmoiement, éternuement,

rhinorrhée, bâillements, transpiration, frissons, tremblements, mydriase (dilatation de la pupille), irritabilité,

anxiété, douleurs des extrémités, douleur dorsale, douleur articulaire, douleur musculaire, contracture

musculaire, spasme musculaire, faiblesses, crampes abdominales, insomnie, nausées, anorexie,

vomissements, diarrhée, hausse de la pression artérielle, de la fréquence respiratoire ou de la fréquence

cardiaque, « chair de poule » et fièvre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre

médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent

pas systématiquement chez tout le monde.

La méthadone entraîne les mêmes effets indésirables que la morphine. Les manifestations les plus graves

sont : dépression respiratoire ou arrêt respiratoire, hypotension sévère, choc (effondrement de la pression

sanguine), troubles du rythme voire arrêt cardiaque.

Des cas fatals d’ingestion accidentelle, en particulier chez des enfants ont été rapportés.

Chez les sujets présentant une dépendance aux opiacés, les effets indésirables peuvent être :

en début de traitement : euphorie, vertiges, somnolence, nausées, vomissements, constipation, sédation,

transpiration excessive, troubles urinaires, œdèmes,

au cours du traitement d'entretien : transpiration excessive, nausées, constipation, très rares cas

d’augmentation du volume des seins chez l’homme.

Les autres effets observés sont : maux de tête, insomnie, agitation, troubles visuels, rétrécissement du

diamètre de la pupille, bouche sèche, constipation, perte de l'appétit, rétention urinaire, réactions allergiques

(démangeaisons, urticaire), éruptions cutanées, douleur biliaire (douleur abdominale intense), diminution ou

accélération du rythme cardiaque avec anomalies à l’électrocardiogramme, bouffée congestive (rougeur de la

peau au niveau de la face et du cou avec sensation de chaleur), diminution de la libido, prise de poids,

hallucinations, désorientation, confusion, diminution du dosage sanguin de la testostérone, sédation,

sensation d’étourdissement, malaise, chute, sécrétion excessive de prolactine, baisse du nombre de plaquettes

sanguines, dépendance, convulsions, anomalies de l’appareil reproducteur (ovaires/testicules), insuffisance

surrénalienne, règles douloureuses, absence de règles, fatigue, sécrétion et écoulement de lait par la glande

mammaire, hypoglycémie (diminution du taux de sucre dans le sang).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également

déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de

sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de

Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

médicament.

5. COMMENT CONSERVER METHADONE AP-HP 20 mg, gélule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et les plaquettes. La date de

péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient METHADONE AP-HP 20 mg, gélule

La substance active est :

Chlorhydrate de méthadone................................................................................................... 20 mg

Les autres composants sont :

Carmellose sodique, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium, silice colloïdale

anhydre, lactose monohydraté.

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), oxydes de fer (E172) rouge, noir et jaune

(uniquement pour la coiffe).

Qu’est-ce que METHADONE AP-HP 20 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 7 gélules.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS - AP-HP

3 AVENUE VICTORIA

75100 PARIS RP

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI

IMMEUBLE LE WILSON

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92 800 PUTEAUX

Fabricant

LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI

IMMEUBLE LE WILSON

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92 800 PUTEAUX

SOPHARTEX

21 RUE DU PRESSOIR

28500 VERNOUILLET

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

Mai 2020.

Autres

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 08/06/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

METHADONE AP-HP 20 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate de méthadone................................................................................................... 20 mg

Pour une gélule.

Excipient à effet notoire : lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule.

Gélule constituée d’un corps de couleur blanche comportant l’inscription en couleur noire « 20 mg » en

radial et d’une coiffe de couleur caramel.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement de substitution des pharmacodépendances majeures aux opioïdes dans le cadre d'une prise en

charge médicale, sociale et psychologique, en relais de la forme sirop chez des patients traités par la forme

sirop depuis au moins un an et stabilisés, notamment au plan médical et des conduites addictives.

Le traitement est réservé aux adultes et adolescents de plus de 15 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

La forme gélule n’est pas destinée à la mise en place d’un traitement par la méthadone (voir rubriques 4.1 et

Conditions de prescription et de délivrance).

Passage de la forme sirop à la forme gélule

La forme gélule sera d’emblée prescrite à la posologie correspondant à la posologie d’entretien atteinte avec

la forme sirop.

La première prise de gélule doit avoir lieu le lendemain de la dernière prise de sirop, à l’heure habituelle.

La posologie se situe habituellement entre 60 et 100 mg/jour, même si des doses supérieures peuvent être

nécessaires chez certains patients.

Les modifications de posologies ultérieures seront fondées, comme pour la forme sirop, sur la réévaluation

clinique du patient en tenant compte des prises en charge associées.

Mode d’administration

Le traitement sera administré en une prise unique quotidienne (voir rubrique Conditions de prescription et de

délivrance).

La plaquette thermoformée est sécurisée. En raison du risque mortel en cas d’ingestion accidentelle,

notamment par un enfant ou une personne naïve ou peu dépendante, les patients doivent être avertis de mettre

les plaquettes thermoformées en sûreté, de ne jamais sortir les gélules à l’avance de la plaquette

thermoformée, de tenir les plaquettes thermoformées hors de portée des enfants et de ne pas prendre ce

médicament devant des enfants. Un service d’urgence doit être contacté immédiatement en cas d’ingestion

accidentelle ou de suspicion d’ingestion (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Modalités d’arrêt progressif du traitement

L’arrêt du traitement de substitution doit se faire par diminution progressive de la posologie de 1 à 5 mg, par

paliers espacés d’au moins une semaine. Une prudence particulière est indispensable pendant toute cette

période. Le suivi du patient sera rapproché afin de détecter, d’une part tout symptôme clinique évoquant un

syndrome de sevrage pour lequel un retour immédiat au palier précédent est nécessaire et d’autre part toute

reprise des conduites addictives, qui expose le patient à un risque de surdosage aux opioïdes et qui serait

incompatible avec la poursuite du traitement par la forme gélule (voir rubrique Conditions de prescription et

de délivrance).

En cas d’arrêt puis de reprise du traitement, les mêmes précautions que lors de la mise en place initiale du

traitement et de l’augmentation progressive des doses doivent être prises en raison de la diminution de la

tolérance.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE DE LA GELULE DE METHADONE

Le cadre de prescription et de délivrance de la gélule, tel que défini ci-dessous, a pour objet de limiter le

risque d’abus, d’usage détourné ou d’intoxication accidentelle avec cette forme de méthadone, notamment

la prise du médicament par des patients non dépendants aux opiacés, peu tolérants voire totalement naïfs,

pour lesquels il existe un risque létal pour une dose de l’ordre de 1 mg/kg.

En cas d’usage détourné ou de mésusage avéré de la gélule par un patient (tentative d’injection, usage

illicite), le médecin devra obligatoirement revenir à une prescription de méthadone sous forme sirop.

Le traitement est réservé aux adultes et adolescents de plus de 15 ans volontaires pour accepter les règles

du traitement.

Les conditions de prescription et de délivrance de la gélule de méthadone sont les suivantes :

1) Stupéfiant :

Prescription sur ordonnance sécurisée.

Durée maximale de prescription limitée à 28 jours. Délivrance fractionnée par périodes de 7 jours

maximum.

Le prescripteur peut préciser sur l’ordonnance la durée de chaque fraction, ou exclure le fractionnement en

portant sur l’ordonnance la mention « délivrance en une seule fois », ou préciser que la dispensation doit se

faire quotidiennement.

La délivrance est effectuée par une pharmacie de ville ou par un CSAPA. Le nom du pharmacien choisi par

le patient doit être mentionné sur l’ordonnance.

2) Médicament soumis à prescription initiale réservée aux médecins exerçant en centres de soins

d’accompagnement et de prévention en addictologie (CSAPA) ou aux médecins exerçant dans les services

hospitaliers spécialisés dans les soins aux toxicomanes.

Renouvellement non restreint.

Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.

Mise en place du traitement :

Les patients sont volontaires et doivent accepter les règles de prise en charge :

Consultation en CSAPA ou en service hospitalier spécialisé dans les soins aux toxicomanes,

Se soumettre à des analyses urinaires périodiques de contrôle.

Une première analyse urinaire vérifiera la réalité de la prise de méthadone et l’absence de consommation

récente d’opioïdes. Les analyses portent sur : la méthadone, les opioïdes naturels et/ou de synthèse, la

cocaïne, l’amphétamine, les dérivés amphétaminiques, le cannabis et le LSD ainsi que sur l’alcool. La

recherche et le dosage des produits listés ne sont pas systématiques mais sont effectués sur demande du

prescripteur.

Modalités de prescription et de délivrance

La primo-prescription de la gélule de méthadone doit être faite par un médecin exerçant en CSAPA ou en

service hospitalier spécialisé dans les soins aux toxicomanes, auquel le médecin traitant aura adressé son

patient, en accord avec ce dernier.

Après la mise en place du traitement par la gélule de méthadone, le médecin primo-prescripteur adressera à

nouveau le patient vers son médecin traitant.

Lors du premier renouvellement de prescription par le médecin traitant, le patient devra présenter au

pharmacien d’officine l’ordonnance de délégation du primo-prescripteur ainsi que celle du médecin

traitant. Le patient devra également présenter au pharmacien d’officine, l’ordonnance de délégation du

primo-prescripteur en cas de changement de pharmacie d’officine.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Enfants et adolescents de moins de 15 ans (voir rubrique 4.2).

Situation à risque élevé de dépression respiratoire, en particulier : patients avec une insuffisance

respiratoire sévère.

Patients présentant un iléus paralytique constitué.

En association avec un agoniste-antagoniste morphinique (buprénorphine, nalbuphine), avec un

antagoniste morphinique partiel (naltrexone, nalméfène), avec le citalopram, l’escitalopram, la dompéridone,

l’hydroxyzine, le millepertuis, l’oxybate de sodium ou la pipéraquine (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Ce médicament est un dérivé morphinique dont la prescription est exclusivement réservée au traitement de

substitution aux opioïdes.

Le succès du traitement est fortement corrélé à la posologie et aux mesures médico-psychologiques et socio-

éducatives associées.

Le traitement peut révéler des troubles psychiatriques nécessitant une prise en charge pluridisciplinaire,

adaptée à chaque patient.

Dépression du SNC et respiratoire

Des cas de décès par dépression respiratoire ont été rapportés avec la méthadone. Le risque de dépression

respiratoire et de décès est plus important pendant la période d’initiation du traitement et lors de la reprise du

traitement après une période de sevrage (perte de tolérance).

La prise de méthadone avec de l’alcool ou des dépresseurs du système nerveux central (tels que

tranquillisants, sédatifs, hypnotiques) peut augmenter le risque de dépression du système nerveux central.

L'utilisation concomitante de méthadone et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou des

médicaments apparentés peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et le décès. Par

conséquent, les patients recevant des dépresseurs du système nerveux central et de la méthadone doivent être

encore plus étroitement surveillés pour détecter les signes de dépression respiratoire, de sédation et

d’hypotension.

En raison de ces risques, la prescription concomitante de ces médicaments sédatifs devrait être réservée aux

patients pour lesquels il n'existe pas d'autres options thérapeutiques.

Dans le cas d’une décision de prescrire la méthadone en même temps que des médicaments sédatifs, la dose

efficace la plus faible doit être utilisée et la durée du traitement doit être aussi courte que possible (voir

rubrique 4.5).

Le patient devra être étroitement surveillé afin de détecter des signes et symptômes de dépression respiratoire

et de sédation. Par conséquent, il est fortement recommandé d’informer le patient et son entourage d’être

attentifs à ces symptômes (voir rubrique 4.5).

La prise concomitante de méthadone avec des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l’alcool

est déconseillée (voir rubrique 4.5).

Dépendance et syndrome de sevrage

Des dépendances physique et psychique peuvent apparaître au cours d’un traitement par méthadone. L'arrêt

brutal du traitement entraîne l'apparition d'un syndrome de sevrage aux opioïdes et une diminution de la

tolérance acquise.

Le syndrome de sevrage peut se manifester par les symptômes suivants : agitation, larmoiement,

éternuement, rhinorrhée, bâillements, sudation, frissons, tremblements, mydriase, irritabilité, anxiété,

douleurs des extrémités, douleur dorsale, arthralgie, myalgie, contracture musculaire, spasme musculaire,

faiblesse, crampes abdominales, insomnie, nausées, anorexie, vomissements, diarrhée, hausse de la tension

artérielle, de la fréquence respiratoire ou de la fréquence cardiaque, piloérection et fièvre.

L'apparition de ce syndrome de sevrage sera évitée par une diminution progressive des doses.

Abus et mésusage

Le risque d’abus et de mésusage de ce médicament est à surveiller. L'usage détourné peut entraîner des effets

indésirables graves pouvant être fatals. Il est recommandé lors de chaque consultation de vérifier l’absence

de pratique d’injection par le patient.

Ingestion accidentelle

La dose létale de la méthadone est de l’ordre de 1 mg/kg pour les enfants et les personnes naïves ou peu

dépendantes aux opioïdes. Afin d’éviter tout risque d’ingestion accidentelle, les patients doivent être avertis

de mettre les flacons en sûreté, de ne jamais ouvrir à l’avance les flacons, de les tenir hors de portée et de la

vue des enfants et de ne pas prendre ce médicament devant les enfants. Un service d’urgence doit être

contacté immédiatement en cas d’ingestion accidentelle ou de suspicion d’ingestion (voir rubrique 4.8).

Allongement de l’intervalle QT et torsades de pointe

Des cas d’allongement de l’intervalle QT et des torsades de pointe ont été rapportés au cours de traitements

par la méthadone, principalement à des posologies élevées (> 120 mg/j). La méthadone doit être administrée

avec précaution, sous surveillance clinique, électrolytique et ECG, aux patients présentant un risque

d’allongement de l’intervalle QT, c’est-à-dire en cas :

d'antécédent connu d’allongement du QT (congénital ou acquis),

d’antécédents familiaux de mort subite,

de posologie élevée, supérieure à 120 mg/j,

de pathologie cardiaque évoluée,

de traitements médicamenteux susceptibles de donner des torsades de pointe : antiarythmiques de classe Ia

(disopyramide, hydroquinidine, quinidine), antiarythmiques de classe III (amiodarone, dronédarone, sotalol),

certains antiparasitaires (chloroquine, halofantrine, luméfantrine, pentamidine), arsénieux, cocaïne, certains

macrolides (érythromycine IV, spiramycine), certains neuroleptiques (amilsupride, chlorpromazine,

cyamémazine, dropéridol, flupentixol, fluphénazine, halopéridol, lévomépromazine, pimozide, pipampérone,

pipotiazine, quétiapine, sulpiride, tiapride, zuclopenthixol), crizotinib, délamanid, hydroxychloroquine,

moxifloxacine, méquitazine, prucalopride, sulfaméthoxazole + triméthoprime, torémifène, vandétanib,

vincamine IV.

de traitements médicamenteux connus pour provoquer une hypokaliémie, ou pour entraîner une

bradycardie, ou pour inhiber significativement le métabolisme de la méthadone (voir rubrique. 4.5).

Insuffisance surrénalienne

Les analgésiques opioïdes peuvent provoquer une insuffisance surrénalienne réversible nécessitant une

surveillance et un traitement de substitution par glucocorticoïdes. Les symptômes de l'insuffisance

surrénalienne peuvent inclure des nausées, des vomissements, une perte d'appétit, de la fatigue, une faiblesse,

des vertiges ou une hypotension artérielle.

Diminution des hormones sexuelles et augmentation de la prolactine

L'utilisation à long terme d'analgésiques opioïdes peut être associée à une diminution des taux d'hormones

sexuelles et à une augmentation de la prolactine. Les symptômes peuvent inclure une diminution de la libido,

une impuissance ou une aménorrhée.

Hypoglycémie

Une hypoglycémie a été observée dans un contexte de surdosage en méthadone ou d’une augmentation de la

dose. Une surveillance régulière de la glycémie est recommandée lors de l'augmentation de la dose (voir

rubriques 4.8 et 4.9).

Syndrome sérotoninergique

L’utilisation concomitante de méthadone avec certains médicaments peut entraîner un syndrome

sérotoninergique justifiant l’arrêt immédiat du traitement (voir rubrique 4.5). Le syndrome sérotoninergique

se manifeste par l'apparition (éventuellement brutale) simultanée ou séquentielle, d'un ensemble de

symptômes pouvant nécessiter l'hospitalisation, voire exceptionnellement entraîner le décès.

Ces symptômes peuvent être d'ordre :

digestifs (diarrhée),

neuropsychiques (agitation, confusion, hypomanie),

moteurs (myoclonies, tremblements, hyperréflexie, rigidité, hyperactivité),

végétatifs (variations de la pression artérielle, tachycardie, frissons, hyperthermie, sueurs, éventuellement

coma).

L’arrêt des substances sérotoninergiques permet habituellement d’obtenir une amélioration rapide. Le

traitement dépend du type et de la sévérité des symptômes.

Excipients à effet notoire

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en

lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent

pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient 2,6 mg de sodium par gélule, soit moins de 1 mmol (23 mg) par gélule, c’est-à-dire

qu’il est essentiellement « sans sodium ». Cependant, chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en

sodium, il faut tenir compte du nombre total de gélules de METHADONE AP-HP prises par jour, qui

pourrait apporter une quantité de sodium supérieure à 23 mg.

Précautions d'emploi

La constipation est un effet indésirable connu de la méthadone. Il est impératif de rechercher et de prendre en

charge une constipation pendant le traitement.

Une perte de poids importante au cours du traitement doit conduire à une surveillance attentive pour déceler

tout signe de surdosage qui pourrait être entrainé par un relargage soudain de méthadone dans la circulation

sanguine.

La méthadone est à utiliser avec précaution chez les sujets âgés, les femmes enceintes (voir rubrique 4.6), les

patients présentant une pathologie telle que : asthme, insuffisance respiratoire, rénale ou hépatique sévères et

diabète.

Les opioïdes peuvent augmenter la pression du liquide céphalorachidien et entraîner des convulsions : ils

doivent être utilisés avec précaution chez les patients présentant un traumatisme crânien, des lésions

intracrâniennes, d'autres circonstances dans lesquelles la pression du liquide céphalo-rachidien peut être

augmentée, ou en cas d’antécédents d’épilepsie.

Les opioïdes peuvent provoquer une hypotension orthostatique. Les opioïdes doivent être utilisés avec

précaution chez les patients souffrant d'hypotension, d’hypovolémie, d'hypertrophie prostatique ou de sténose

urétrale.

Le myosis induit par les opioïdes, les changements de niveau de conscience peuvent interférer avec

l'évaluation du patient ou modifier le diagnostic ou l'évolution d’une maladie concomitante.

Les opioïdes doivent être utilisés avec précaution chez les patients atteints de myxœdème, d’hypothyroïdie,

ou d'insuffisance cortico-surrénalienne (par exemple maladie d'Addison).

Les opioïdes pouvant augmenter la pression intra-cholédocienne, ils doivent être utilisés avec précaution

chez les patients présentant une dysfonction des voies biliaires.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Substances susceptibles de donner des torsades de pointe

Ce trouble du rythme cardiaque grave peut être provoqué par un certain nombre de médicaments,

antiarythmiques ou non. L’hypokaliémie est un facteur favorisant, de même que la bradycardie ou un

allongement préexistant de l’intervalle QT, congénital ou acquis.

Les médicaments à l’origine de cet effet indésirable sont notamment les antiarythmiques de classe Ia et III,

certains neuroleptiques. D’autres substances n’appartenant pas à ces classes sont également en cause.

Pour l’érythromycine et la vincamine, seules les formes administrées par voie intraveineuse sont concernées

par cette interaction.

L’utilisation d’un médicament torsadogène avec un autre médicament torsadogène est contre-indiquée en

règle générale. Toutefois, certains d’entre eux, en raison de leur caractère incontournable font exception à la

règle en étant seulement déconseillés avec les autres torsadogènes. Il s’agit de la méthadone, de

l’hydroxychloroquine, des antiparasitaires (chloroquine, halofantrine, luméfantrine, pentamidine), des

arsénieux, du crizotinib, du cotrimoxazole et des neuroleptiques.

Cependant le citalopram, l’escitalopram, la dompéridone, l’hydroxyzine et la pipéraquine ne suivent pas cet

assouplissement et sont contre-indiqués avec tous les torsadogènes.

Médicaments sédatifs

L’utilisation concomitante de médicaments sédatifs avec la méthadone augmente le risque de sédation, de

dépression respiratoire, de coma et de décès en raison de l’effet dépresseur additif sur le système nerveux

central (SNC).

Parmi les médicaments sédatifs : les dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de

substitution), les neuroleptiques, les barbituriques, les benzodiazépines, les anxiolytiques autres que les

benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), les hypnotiques, les antidépresseurs sédatifs (amitriptyline,

doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), les antihistaminiques H1 sédatifs, les antihypertenseurs

centraux, le baclofène et le thalidomide.

La posologie et la durée de traitement en cas d’utilisation concomitante doivent être restreintes (voir rubrique

4.4).

Médicaments sérotoninergiques

Le syndrome sérotoninergique peut survenir lors de l'administration concomitante de méthadone avec de la

péthidine, des inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) et des agents sérotoninergiques tels que les

inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et

de la norépinéphrine (IRSN) et les antidépresseurs tricycliques (ATC). Les symptômes du syndrome

sérotoninergique peuvent inclure des changements de l'état mental, une instabilité du système nerveux

autonome, des anomalies neuromusculaires et/ou des symptômes gastro-intestinaux.

Associations contre-indiquées

(voir rubrique 4.3)

+ Morphiniques agonistes-antagonistes : nalbuphine, buprénorphine

Diminution de l'effet de la méthadone par blocage compétitif des récepteurs.

+ Morphiniques antagonistes partiels : naltrexone, nalméfène

Risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.

+ Citalopram, escitalopram

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointe.

+ Dompéridone

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointe.

+ Hydroxyzine

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointe.

+ Millepertuis

Diminution des concentrations de méthadone par le millepertuis, avec risque de syndrome de sevrage.

+ Oxybate de sodium

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Pipéraquine

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointe.

Associations déconseillées

(voir rubrique 4.4)

+ Alcool (boisson ou excipient)

Majoration par l’alcool de l'effet sédatif de la méthadone.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Éviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+ Apalutamide

Risque de diminution très importante des concentrations de la méthadone et perte d’efficacité par

augmentation de leur métabolisme hépatique par l’apalutamide.

+ Cotrimoxazole (sulfaméthoxazole + triméthoprime)

Risque de troubles ventriculaires, notamment de torsades de pointe.

Si l’association ne peut être évitée, contrôle clinique et électrocardiographique régulier.

+ Substances susceptibles de donner des torsades de pointe : Antiarythmiques de classe Ia (quinidine,

hydroquinidine, disopyramide), antiarythmiques de classe III (amiodarone, dronédarone, sotalol), certains

antiparasitaires* (halofantrine, luméfantrine, pentamidine, chloroquine), arsénieux, cocaïne, certains

macrolides (érythromycine IV, spiramycine), certains neuroleptiques (amisulpride, chlorpromazine,

cyamémazine, dropéridol, flupentixol, fluphénazine, halopéridol, lévomépromazine, pimozide, pipampérone,

pipotiazine, quétiapine, sulpiride, tiapride, zuclopenthixol), crizotinib**, délamanid**, hydroxychloroquine,

moxifloxacine, méquitazine, prucalopride, torémifène, vandétanib, vincamine IV.

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointe.

Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l’association.

* Si cela est possible, interrompre l’un des 2 traitements. Si l’association ne peut être évitée, contrôle

préalable du QT et surveillance ECG monitorée.

** Si l’association ne peut être évitée, contrôle clinique et électrocardiographique réguliers.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Anagrélide

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointe.

Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l’association.

+ Azithromycine, clarithromycine, roxithromycine

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointe. Surveillance clinique et

électrocardiographique pendant l’association.

+ Bêta-bloquants dans l’insuffisance cardiaque : bisoprolol, carvédilol, métoprolol, nébivolol

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointe. Surveillance clinique et

électrocardiographique.

+ Bradycardisants : antiarythmiques de classe Ia, certains antiarythmiques de classe III, antagonistes du

calcium bradycardisants (diltiazem, vérapamil), anticholinestérasiques, bêta-bloquants, digoxine, pilocarpine,

etc…

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointe.

Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l’association.

+ Cimétidine

Augmentation des concentrations plasmatiques de méthadone avec surdosage et risque majoré d’allongement

de l’intervalle QT et de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointe.

Surveillance clinique et électrocardiographique renforcée : s’il y a lieu, adaptation de la posologie de la

méthadone pendant le traitement par la cimétidine et après son arrêt.

+ Ciprofloxacine, lévofloxacine, norfloxacine

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointe.

Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l’association.

+ Fluvoxamine

Augmentation des concentrations plasmatiques de méthadone avec surdosage et risque majoré d’allongement

de l’intervalle QT et de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointe.

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