Pays: Italie
Langue: italien
Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
OMEPRAZOLO
CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
A02BC01
OMEPRAZOLE
"10 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI " 14 CAPSULE; "10 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI" 28 CAPSULE; "10 MG CAPSULE RIGIDE G
M
OMEPRAZOLO
026783098 - 20 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI 14 CAPSULE - Autorizzato; 026783011 - 10 CAPSULE 20 MG - Revocato; 026783062 - 10 CAPSULE 20 MG BLISTER - Revocato; 026783112 - 10 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI 35 CAPSULE - Autorizzato; 026783074 - 20 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO FLACONE VETRO DA 14 CAPSULE - Revocato; 026783100 - 10 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI 28 CAPSULE - Autorizzato; 026783050 - 40 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI 14 CAPSULE - Revocato; 026783023 - 40 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO - Revocato; 026783035 - 40 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI - Revocato; 026783086 - 10 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI 14 CAPSULE - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE MEPRAL 10 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI MEPRAL 20 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI Omeprazolo LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Mepral e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Mepral 3. Come prendere Mepral 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Mepral 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È MEPRALE A CHE COSA SERVE Mepral contiene il principio attivo omeprazolo. Appartiene ad un gruppo di farmaci denominati ‘inibitori di pompa protonica’, i quali agiscono riducendo la quantità di acido prodotta dallo stomaco. Mepral viene usato per il trattamento delle seguenti patologie: Negli adulti: • ‘Malattia da reflusso gastro-esofageo’ (GERD). Questa malattia si verifica quando l’acido fuoriesce dallo stomaco e passa nell’esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco) causando dolore, infiammazione e bruciore di stomaco. • Ulcere nella parte superiore dell’intestino (ulcera duodenale) o dello stomaco (ulcera gastrica). • Ulcere infettate da un batterio chiamato ‘_Helicobacter pylori’_. Se soffre di questa malattia, il medico può prescriverle anche degli antibiotici per trattare l’infezione e permettere la cicatrizzazione dell’ulcera. • Ulcere causate da medicinali chiamati FANS (Farmaci Antiinfiammatori Non Steroidei). Mepral può essere utilizzato anche per prevenire la formazione Lire le document complet
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Mepral 10 mg capsule rigide gastroresistenti Mepral 20 mg capsule rigide gastroresistenti 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 10 mg: Ogni capsula contiene 10 mg di omeprazolo. 20 mg: Ogni capsula contiene 20 mg di omeprazolo. Eccipienti con effetti noti: 10 mg: Ogni capsula contiene 4 mg di lattosio. 20 mg: Ogni capsula contiene 8 mg di lattosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Capsula rigida gastroresistente 10 mg: capsule di gelatina dura con corpo di colore rosa opaco, con stampa “10” e cappuccio di colore rosa opaco con stampa “A/OS”, contenenti granuli gastroresistenti. 20 mg: capsule di gelatina dura con corpo di colore rosa opaco, con stampa “20” e cappuccio di colore rossiccio-marrone opaco con stampa “A/OM”, contenenti granuli gastroresistenti. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Mepral capsule è indicato per: Adulti • Trattamento delle ulcere duodenali • Prevenzione delle recidive di ulcere duodenali • Trattamento delle ulcere gastriche • Prevenzione delle recidive di ulcere gastriche • Eradicazione di _Helicobacter pylori_ _(H. pylori) _nell’ulcera peptica, in associazione a terapia antibiotica appropriata • Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate all’assunzione di FANS • Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate all’assunzione di FANS in pazienti a rischio • Trattamento dell’esofagite da reflusso • Gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite da reflusso cicatrizzata • Trattamento della malattia sintomatica da reflusso gastro-esofageo • Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison Uso pediatrico _Bambini di età superiore a 1 anno e con peso corporeo ≥ 10 kg_ 1 Documento reso disponibile da AIFA il 20/01/2024 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all Lire le document complet