MENOPUR 600i.j.

Pays: Serbie

Langue: serbe

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Ingrédients actifs:

menotrofin

Disponible depuis:

FERRING PHARMACEUTICALS D.O.O. BEOGRAD-STARI GRAD

Code ATC:

G03GA02

DCI (Dénomination commune internationale):

menotrofin

Dosage:

600i.j.

forme pharmaceutique:

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Unités en paquet:

bočica sa praškom i napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem, 1x1mL

classe:

SZR

Fabriqué par:

FERRING GMBH - Nemačka

Descriptif du produit:

JKL: 0044087

Statut de autorisation:

REGISTRACIJA

Date de l'autorisation:

2019-06-20

Notice patient

1 od 17
UPUTSTVO ZA LEK
MENOPUR
®
, 600 I.J., PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU
MENOTROFIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri .
-
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek MENOPUR i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek MENOPUR
3.
Kako se upotrebljava lek MENOPUR
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek MENOPUR
6.
Dodatne informacije
2 od 17
1.ŠTA JE LEK MENOPUR I ČEMU JE NAMENJEN
Lek MENOPUR sadrži aktivnu supstancu menotrofin. Menotrofin je
visokoprečišćen humani menopauzalni
gonadotropin (hMG), koji pripada grupi polnih hormona koji se zovu
„gonadotropini”.
Lek MENOPUR sadrži dva hormona koji se zovu folikulostimulirajući
hormon (FSH) i luteinizirajući
hormon (LH).FSH i LH su prirodni hormoni koji se luče i kod
muškaraca i kod žena. Oni potpomažu
normalan rad reproduktivnih organa. FSH i LH koji se nalaze u leku
MENOPUR dobijaju se iz urina žena u
postmenopauzi.
Lek MENOPUR se koristi za lečenje neplodnosti kod žena u sledeća
dva slučaja:
i.Kod žena kod kojih ne dolazi do ovulacije (do stvaranja jajne
ćelije), i koje nisu odreagovale na
terapiju lekom koja se zove klomifen-citrat.
ii. Kod žena u cilju izazivanja razvoja nekoliko folikula (koji
sadrže jajne ćelije) kod žena u sklopu
asistiranih reproduktivnih tehnologija (procedure koje mogu da pomognu
da zatrudnite) kao što je
,,in vitro oplodnja”, ,,prenos jajne ćelije i spermatozoida u
jajov

Résumé des caractéristiques du produit

1 od 9
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
MENOPUR
®
, 600 i.j., prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
INN: menotrofin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica praška sadrži visokoprečišćeni menotrofin (humani
menopauzalni gonadotropin, HMG) koji
odgovara aktivnosti 600 i.j. humanog folikulostimulirajućeg hormona
(hFSH) i 600 i.j. humanog
luteinizirajućeg hormona (hLH). Nakon rekonstitucije, 1 mL
rekonstituisanog rastvora sadrži 600 i.j.
visokoprečišćenog menotrofina.
Humani horionski gonadotropin (hCG), prirodno prisutni hormon u urinu
postmenopauzalnih žena, prisutan
je u leku MENOPUR i doprinosi aktivnosti luteinizirajućeg hormona.
Aktivna supstanca u leku MENOPUR se dobija iz urina postmenopauzalnih
žena.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju.
Prašak za rastvor za injekciju: bele do skoro bele boje.
Rastvarač za rastvor za injekciju: bistar, bezbojan rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek MENOPUR je indikovan za lečenje sterilnosti u slučaju:
- anovulacije (uključujući policistični ovarijalni sindrom (PCOD))
kod žena koje nisu reagovale na terapiju
klomifen citratom.
- kontrolisane hiperstimulacije ovarijuma u cilju izazivanja razvoja
multiplih folikula za asistirane
reproduktivne metode (ART) (npr. _in vitro _fertilizacija/transfer
embriona (IVF/ET), intrafalopijalni transfer
gameta (GIFT) i intracitoplazmatska injekcija sperme (ICSI)).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Terapija lekom MENOPUR treba da se započne pod nadzorom lekara koji
ima iskustva u lečenju problema
sa fertilitetom.
DOZIRANJE
Nije moguće odrediti jedinstvenu šemu doziranja zbog značajnih
interindividualnih razlika u reakciji
ovarijuma na primenu egzogenih gonadotropina. Zbog toga je doziranje
individualno i u zavisnosti od
reakcije ovarijuma. Lek MENOPUR se može primenjivati kao monoterapija
ili u kombinaciji sa agonistima
odnosno antagonistima gonadotropin-oslobađajućeg hormona (GnRH