Country: সারবিয়া
ভাষা: সার্বীয়
সূত্র: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
menotrofin
FERRING PHARMACEUTICALS D.O.O. BEOGRAD-STARI GRAD
G03GA02
menotrofin
600i.j.
prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
bočica sa praškom i napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem, 1x1mL
SZR
FERRING GMBH - Nemačka
JKL: 0044087
REGISTRACIJA
2019-06-20
1 od 17 UPUTSTVO ZA LEK MENOPUR ® , 600 I.J., PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU MENOTROFIN PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri . - Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek MENOPUR i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek MENOPUR 3. Kako se upotrebljava lek MENOPUR 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek MENOPUR 6. Dodatne informacije 2 od 17 1.ŠTA JE LEK MENOPUR I ČEMU JE NAMENJEN Lek MENOPUR sadrži aktivnu supstancu menotrofin. Menotrofin je visokoprečišćen humani menopauzalni gonadotropin (hMG), koji pripada grupi polnih hormona koji se zovu „gonadotropini”. Lek MENOPUR sadrži dva hormona koji se zovu folikulostimulirajući hormon (FSH) i luteinizirajući hormon (LH).FSH i LH su prirodni hormoni koji se luče i kod muškaraca i kod žena. Oni potpomažu normalan rad reproduktivnih organa. FSH i LH koji se nalaze u leku MENOPUR dobijaju se iz urina žena u postmenopauzi. Lek MENOPUR se koristi za lečenje neplodnosti kod žena u sledeća dva slučaja: i.Kod žena kod kojih ne dolazi do ovulacije (do stvaranja jajne ćelije), i koje nisu odreagovale na terapiju lekom koja se zove klomifen-citrat. ii. Kod žena u cilju izazivanja razvoja nekoliko folikula (koji sadrže jajne ćelije) kod žena u sklopu asistiranih reproduktivnih tehnologija (procedure koje mogu da pomognu da zatrudnite) kao što je ,,in vitro oplodnja”, ,,prenos jajne ćelije i spermatozoida u jajov সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 od 9 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA MENOPUR ® , 600 i.j., prašak i rastvarač za rastvor za injekciju INN: menotrofin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica praška sadrži visokoprečišćeni menotrofin (humani menopauzalni gonadotropin, HMG) koji odgovara aktivnosti 600 i.j. humanog folikulostimulirajućeg hormona (hFSH) i 600 i.j. humanog luteinizirajućeg hormona (hLH). Nakon rekonstitucije, 1 mL rekonstituisanog rastvora sadrži 600 i.j. visokoprečišćenog menotrofina. Humani horionski gonadotropin (hCG), prirodno prisutni hormon u urinu postmenopauzalnih žena, prisutan je u leku MENOPUR i doprinosi aktivnosti luteinizirajućeg hormona. Aktivna supstanca u leku MENOPUR se dobija iz urina postmenopauzalnih žena. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju. Prašak za rastvor za injekciju: bele do skoro bele boje. Rastvarač za rastvor za injekciju: bistar, bezbojan rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek MENOPUR je indikovan za lečenje sterilnosti u slučaju: - anovulacije (uključujući policistični ovarijalni sindrom (PCOD)) kod žena koje nisu reagovale na terapiju klomifen citratom. - kontrolisane hiperstimulacije ovarijuma u cilju izazivanja razvoja multiplih folikula za asistirane reproduktivne metode (ART) (npr. _in vitro _fertilizacija/transfer embriona (IVF/ET), intrafalopijalni transfer gameta (GIFT) i intracitoplazmatska injekcija sperme (ICSI)). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Terapija lekom MENOPUR treba da se započne pod nadzorom lekara koji ima iskustva u lečenju problema sa fertilitetom. DOZIRANJE Nije moguće odrediti jedinstvenu šemu doziranja zbog značajnih interindividualnih razlika u reakciji ovarijuma na primenu egzogenih gonadotropina. Zbog toga je doziranje individualno i u zavisnosti od reakcije ovarijuma. Lek MENOPUR se može primenjivati kao monoterapija ili u kombinaciji sa agonistima odnosno antagonistima gonadotropin-oslobađajućeg hormona (GnRH সম্পূর্ণ নথি পড়ুন