Menjugate Trockensubstanz mit Solvens

Pays: Suisse

Langue: allemand

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

polysaccharida neisseriae meningitidis C

Disponible depuis:

GlaxoSmithKline AG

Code ATC:

J07AH07

DCI (Dénomination commune internationale):

polysaccharida neisseriae meningitidis C

forme pharmaceutique:

Trockensubstanz mit Solvens

Composition:

polysaccharida neisseriae meningitidis C 10 µg conjugatum mit proteinum corynebacteriae diphtheriae CRM 197 12.5-25 mg, aluminii hydroxidum hydricum zu adsorptionem, mannitolum, natrii dihydrogenophosphas monohydricus, dinatrii phosphas heptahydricus, natrii chloridum, aqua ad iniectabilia q.s. zu der suspension 0,5 ml.

Groupe thérapeutique:

Impfstoffe

Domaine thérapeutique:

ab dem vollendeten 2. Lebensmonat ; aktive Immunisierung gegen Meningokokken der Serogruppe C

Date de l'autorisation:

2002-09-02

Résumé des caractéristiques du produit

FACHINFORMATION
Menjugate®
GlaxoSmithKline AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe: Menjugate besteht aus Neisseria
meningitidis-Oligosacchariden der Serogruppe C
(Stamm C11), welches an das Corynebacterium diphtheriae CRM197-Protein
konjugiert und an
Aluminiumhydroxid adsorbiert ist.
Hilfsstoffe: Natriumdihydrogenphosphat (monobasisches Monohydrat),
Dinatriumphosphat
(dibasisches Heptahydrat), Mannitol, Natriumchlorid.
Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Menjugate liegt als Trockenimpfstoff zur Herstellung einer
Injektionslösung zur intramuskulären
Applikation vor.
Das Produkt besteht aus einem Fläschchen, das ein weisses bis
gebrochen weisses lyophilisiertes
Pulver enthält und einer Spritze mit einer weissen, wässrigen
Aluminiumhydroxid-haltigen
Suspension.
Eine Impfdosis (0,5 ml gelöster Impfstoff) enthält:
·Neisseria meningitidis der Serogruppe C (Stamm C11) Oligosaccharid
10 μg
·Corynebacterium diphtheriae CRM197-Protein 12,5 bis 25,0 μg
·Aluminiumhydroxid 0,3 bis 0,4 mg Al 3+
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Adsorbierter Oligosaccharid-Konjugat-Impfstoff zur aktiven
Immunisierung von Kindern ab dem
vollendeten 2. Lebensmonat, Jugendlichen und Erwachsenen gegen
invasive Erkrankungen, die
durch Neisseria meningitidis (Meningokokken) der Serogruppe C
ausgelöst werden.
Dosierung/Anwendung
Es gibt keine Daten über den Gebrauch von verschiedenen
Meningokokken-Konjugat- Impfstoffen
während der Grundimmunisierung oder zur Auffrischung des
Immunschutzes.
Grundimmunisierung
Kleinkinder ab 2 Monaten bis zum vollendeten 12. Lebensmonat erhalten
3 Injektionen von 0,5 ml in
einem Intervall von mindestens 1 Monat.
Kinder ab dem 1. Geburtstag, Jugendliche und Erwachsene erhalten eine
einmalige Injektion von 0,5
ml.
Auffrischimpfung
Für Kinder, die ihre Grundimmunisierung im Säuglingsalter erhalten
haben, wird eine
Auffrischimpfung empfohlen. Die Notwendigkeit einer Auffrischimpfung
für Kinder, die mit einer
Einzeldosis grundimmunisiert wurden (d.h. ab d