MELPHALAN AMRING Farma 50 mg/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

melphalan

Disponible depuis:

AMRING FARMA S.R.L.

Code ATC:

L01AA03

DCI (Dénomination commune internationale):

melphalan

Dosage:

50 mg

forme pharmaceutique:

poudre

Composition:

composition pour un flacon > melphalan : 50 mg . Sous forme de : chlorhydrate de melphalan solvant composition > Pas de substance active. :

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

agents antinéoplasiques et immunomodulateurs, agents alkylants, analogues de moutarde azotée

Descriptif du produit:

34009 550 ou 8 9 - 1 flacon(s) en verre de 50 mg - 1 flacon(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Abrogée

Date de l'autorisation:

2020-03-09

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 09/03/2020
Dénomination du médicament
MELPHALAN AMRING FARMA 50 mg/10 mL, poudre et solvant pour solution
injectable/pour perfusion
Melphalan
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
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Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
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Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
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ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MELPHALAN AMRING FARMA 50 mg/10 mL, poudre et solvant
pour solution
injectable/pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
MELPHALAN AMRING FARMA 50 mg/10
mL, poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion?
3. Comment utiliser MELPHALAN AMRING FARMA 50 mg/10 mL, poudre et
solvant pour solution
injectable/pour perfusion?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MELPHALAN AMRING FARMA 50 mg/10 mL, poudre et
solvant pour solution
injectable/pour perfusion?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MELPHALAN AMRING FARMA 50 mg/10 mL, poudre et
solvant pour solution
injectable/pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques et
immunomodulateurs, agents alkylants, analogues
de moutarde azotée, code ATC : L01AA03
.
MELPHALAN AMRING FARMA contient un médicament dénommé melphalan.
Celui-ci appartient un
groupe de médicaments dits cytotoxiques (également dénommés
ch

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 09/03/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MELPHALAN AMRING FARMA 50 mg/10 mL, poudre et solvant pour solution
injectable/pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
MELPHALAN AMRING FARMA se présente sous forme d’un kit unitaire
comprenant un flacon de poudre
contenant du chlorhydrate de melphalan, équivalent à 50 mg de
melphalan, et un flacon de solvant contenant
10 mL de solvant.
Lorsqu’un kit est reconstitué avec les 10 mL de solvant, la
solution obtenue contient 5 mg/mL de melphalan
anhydre.
Excipient(s) à effet notoire :
Chaque flacon de solvant contient 53 mg de sodium sous forme de
citrate de sodium, 0,52 mL (0,4 g)
d’éthanol et 6,0 mL de propylèneglycol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion
Poudre : Poudre lyophilisée blanchâtre à marron clair.
Solvant : Solution incolore et transparente, exempte de particules
visibles.
Le pH de la solution reconstituée est de 6,5.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
MELPHALAN AMRING FARMA, à la dose intraveineuse conventionnelle, est
indiqué dans le traitement
du myélome multiple et du cancer de l’ovaire avancé.
MELPHALAN AMRING FARMA, à une dose intraveineuse élevée, est
indiqué, avec ou sans greffe de
cellules souches hématopoïétiques, dans le traitement du myélome
multiple et du neuroblastome de l’enfant.
MELPHALAN AMRING FARMA, administré par perfusion artérielle
régionale, est indiqué dans le
traitement du mélanome malin localisé des membres et du sarcome des
tissus mous localisé des membres.
Dans les indications précédentes, MELPHALAN AMRING FARMA peut être
utilisé seul ou en association
avec d’autres médicaments cytotoxiques.
4.2. Posologie et mode d'administration
MELPHALAN AMRING FARMA ne doit être prescrit aux patients que par un
médecin spécialiste
expérimenté dans la prise en charge des maladies malignes. Étan