Pays: Slovaquie
Langue: slovaque
Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A., Portugalsko
J01CR02
perorálne použitie
tbl flm 15x625 mg (fľ.HDPE); tbl flm 21x625 mg (fľ.HDPE)
Viazaný na lekársky predpis
15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)
Amoxicilín a inhibítor betalaktamázy
tbl flm 21x625 mg (fľ.HDPE); tbl flm 15x625 mg (fľ.HDPE)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1999-09-27
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00868-Z1B 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ A MEGAMOX 625 FORTE FILMOM OBALEN É TABLETY amoxicilín/kyselina klavulánová POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám (alebo vášmu dieťaťu). Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je MEGAMOX 625 forte a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete MEGAMOX 625 forte 3. Ako užívať MEGAMOX 625 forte 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať MEGAMOX 625 forte 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE MEGAMOX 625 FORTE A NA ČO SA POUŽÍVA MEGAMOX 625 forte je antibiotikum a účinkuje tým, že usmrcuje baktérie, ktoré vyvolávajú infekcie. Obsahuje dve rôzne liečivá nazývané amoxicilín a kyselina klavulánová. Amoxicilín patrí do skupiny liekov nazývaných „penicilíny“, ktoré za určitých okolností môžu prestať účinkovať (stanú sa neúčinnými). Ďalšia účinná zložka (kyselina klavulánová) zabraňuje tomu, aby k tomuto došlo. MEGAMOX 625 forte sa používa u detí a dospelých na liečbu nasledujúcich infekcií: infekcie stredného ucha a prínosových dutín, infekcie dýchacích ciest, infekcie močových ciest, infekcie kože a mäkkých tkanív vrátane infekcií zubov, infekcie kostí a kĺbov. 2. ČO POTREBUJETE VEDIE Lire le document complet
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00868-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU MEGAMOX 625 forte filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 500 mg amoxicilínu (vo forme trihydrátu) a 125 mg kyseliny klavulánovej (vo forme klavulanu draselného). Pomocné látky so známym účinkom: Každá filmom obalená tableta obsahuje 24,5 mg draslíka a 2,2 mg sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta Takmer biela až biela veľká oválna filmom obalená tableta. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba nasledujúcich infekcií u detí a dospelých (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1): Akútna bakteriálna sinusitída (adekvátne diagnostikovaná). Akútna otitis media acuta. Akútne exacerbácie chronickej bronchitídy (adekvátne diagnostikovanej). Pneumónia získaná v komunite. Cystitída. Pyelonefritída. Infekcie kože a mäkkého tkaniva, najmä celulitída, uhryznutie zvieraťom, závažný zubný absces so šíriacou sa celulitídou Infekcie kostí a kĺbov, najmä osteomyelitída. Do úvahy sa má vziať oficiálne usmernenie o náležitom používaní antibakteriálnych látok. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Dávky sú všade vyjadrené v zmysle obsahu amoxicilínu/kyseliny klavulánovej, okrem prípadov, v ktorých sú dávky vyjadrené v zmysle jednotlivej zložky. Dávka MEGAMOXU, ktorá sa zvolí na liečbu individuálnej infekcie, musí zohľadňovať: Predpokladané patogény a ich pravdepodobnú citlivosť na antibakteriálne látky (pozri časť 4.4.). Závažnosť a miesto infekcie. Vek, telesnú hmotnosť a funkciu obličiek pacienta, ako je uvedené nižšie. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00868-Z1B 2 V prípade potreby sa má zvážiť použitie alternatívnych foriem MEGAMOXU (napr. takých, ktoré poskytujú vyššie dávky amoxicil Lire le document complet