MEGAMOX 625 forte

Χώρα: Σλοβακία

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Διαθέσιμο από:

Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A., Portugalsko

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J01CR02

Οδός χορήγησης:

perorálne použitie

Μονάδες σε πακέτο:

tbl flm 15x625 mg (fľ.HDPE); tbl flm 21x625 mg (fľ.HDPE)

Τρόπος διάθεσης:

Viazaný na lekársky predpis

Θεραπευτική ομάδα:

15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)

Θεραπευτική περιοχή:

Amoxicilín a inhibítor betalaktamázy

Περίληψη προϊόντος:

tbl flm 21x625 mg (fľ.HDPE); tbl flm 15x625 mg (fľ.HDPE)

Καθεστώς αδειοδότησης:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Ημερομηνία της άδειας:

1999-09-27

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00868-Z1B
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
MEGAMOX 625 FORTE
FILMOM OBALEN
É TABLETY
amoxicilín/kyselina klavulánová
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO
LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám (alebo vášmu dieťaťu).
Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako
vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je MEGAMOX 625 forte a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete MEGAMOX 625 forte
3.
Ako užívať MEGAMOX 625 forte
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať MEGAMOX 625 forte
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE MEGAMOX 625 FORTE A
NA ČO SA POUŽÍVA
MEGAMOX 625 forte je antibiotikum a účinkuje tým, že usmrcuje
baktérie, ktoré vyvolávajú
infekcie. Obsahuje dve rôzne liečivá nazývané amoxicilín a
kyselina klavulánová. Amoxicilín patrí do
skupiny liekov nazývaných „penicilíny“, ktoré za určitých
okolností môžu prestať účinkovať (stanú sa
neúčinnými). Ďalšia účinná zložka (kyselina klavulánová)
zabraňuje tomu, aby k tomuto došlo.
MEGAMOX 625 forte sa používa u detí a dospelých na liečbu
nasledujúcich infekcií:

infekcie stredného ucha a prínosových dutín,

infekcie dýchacích ciest,

infekcie močových ciest,

infekcie kože a mäkkých tkanív vrátane infekcií zubov,

infekcie kostí a kĺbov.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIE

Αρχείο Π.Χ.Π.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00868-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
MEGAMOX 625 forte
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 500 mg amoxicilínu (vo forme
trihydrátu) a 125 mg kyseliny
klavulánovej (vo forme klavulanu draselného).
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 24,5 mg draslíka a 2,2 mg
sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Takmer biela až biela veľká oválna filmom obalená tableta.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba nasledujúcich infekcií u detí a dospelých (pozri časti
4.2, 4.4 a 5.1):

Akútna bakteriálna sinusitída (adekvátne diagnostikovaná).

Akútna otitis media acuta.

Akútne exacerbácie chronickej bronchitídy (adekvátne
diagnostikovanej).

Pneumónia získaná v komunite.

Cystitída.

Pyelonefritída.

Infekcie kože a mäkkého tkaniva, najmä celulitída, uhryznutie
zvieraťom, závažný zubný absces
so šíriacou sa celulitídou

Infekcie kostí a kĺbov, najmä osteomyelitída.
Do úvahy sa má vziať oficiálne usmernenie o náležitom
používaní antibakteriálnych látok.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dávky sú všade vyjadrené v zmysle obsahu amoxicilínu/kyseliny
klavulánovej, okrem prípadov,
v ktorých sú dávky vyjadrené v zmysle jednotlivej zložky.
Dávka MEGAMOXU, ktorá sa zvolí na liečbu individuálnej infekcie,
musí zohľadňovať:

Predpokladané patogény a ich pravdepodobnú citlivosť na
antibakteriálne látky (pozri časť 4.4.).

Závažnosť a miesto infekcie.

Vek, telesnú hmotnosť a funkciu obličiek pacienta, ako je uvedené
nižšie.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00868-Z1B
2
V prípade potreby sa má zvážiť použitie alternatívnych foriem
MEGAMOXU (napr. takých, ktoré
poskytujú vyššie dávky amoxicil