Pays: Finlande
Langue: finnois
Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Methylphenidate hydrochloride
MEDICE ARZNEIMITTEL PÜTTER GMBH & CO. KG
N06BA04
Methylphenidate hydrochloride
5 mg
tabletti
Kaupan: 30 (VNR-numero: 077606) Ei kaupan: 20, 50
Resepti: 30 Ei kaupan: 20, 50
metyylifenidaatti
Määräämisehto: Lääkehoidon aloittaa lapsille ja nuorille lasten- tai nuorisopsykiatri, lastenlääkäri tai -neurologi tai muu lasten tai nuorten psyykkiseen ja fyysiseen kehitykseen ja ADHD:n hoitoon perehtynyt lääkäri, ja kun ei-lääkkeelliset hoitomuodot yksinään eivät ole riittäviä. Jatkohoito voidaan vakiintuneessa vaiheessa toteuttaa niin, että määräävä lääkäri konsultoi tarvittaessa ADHD:n hoitoon perehtynyttä lääkäriä.
Myyntilupa myönnetty
2007-06-05
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE MEDIKINET 5 MG TABLETTI MEDIKINET 10 MG TABLETTI MEDIKINET 20 MG TABLETTI metyylifenidaattihydrokloridi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TAI LAPSESI ALOITTAA LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai lapsellesi, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samat oireet kuin sinulla tai lapsellasi. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Medikinet on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat tai lapsesi ottaa Medikinet-tabletteja 3. Miten Medikinet-tabletteja otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Medikinet-tablettien säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ MEDIKINET ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MIHIN TÄTÄ LÄÄKETTÄ KÄYTETÄÄN Medikinet-tabletteja käytetään tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD) hoidossa. - sitä käytetään 6–18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa - sitä käytetään vasta kun ensin on kokeiltu lääkkeettömiä hoitoja, kuten neuvontaa ja käyttäytymisterapiaa. Medikinet-tabletteja ei ole tarkoitettu alle 6-vuotiaiden lasten tai aikuisten ADHD-häiriön hoitoon. Lääkkeen turvallisuudesta tai tehosta ei ole tietoa näissä ikäryhmissä. Metyylifenidaattihydrokloridia, jota Medikinet sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi Lire le document complet
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Medikinet 5 mg tabletit Medikinet 10 mg tabletit Medikinet 20 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Medikinet 5 mg tabletit Yksi tabletti sisältää 5 mg metyylifenidaattihydrokloridia, mikä vastaa 4,35 mg:aa metyylifenidaattia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: 42,28 mg laktoosia/tabletti Medikinet 10 mg tabletit Yksi tabletti sisältää 10 mg metyylifenidaattihydrokloridia, mikä vastaa 8,65 mg:aa metyylifenidaattia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: 40,85 mg laktoosia/tabletti Medikinet 20 mg tabletit Yksi tabletti sisältää 20 mg metyylifenidaattihydrokloridia, mikä vastaa 17,30 mg:aa metyylifenidaattia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: 38,48 mg laktoosia/tabletti Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti Medikinet 5 mg tabletit Valkoinen, pyöreä tabletti, jonka molemmilla puolilla on päistä lovettu jakouurre ja kohokirjaimin merkintä “S” jakouurteen molemmin puolin. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin. Medikinet 10 mg tabletit Valkoinen, pyöreä tabletti, jonka molemmilla puolilla on päistä lovettu jakouurre ja kohokirjaimin merkintä “M” jakouurteen molemmin puolin. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin. Medikinet 20 mg tabletit Valkoinen, pyöreä tabletti, jonka molemmilla puolilla on päistä lovettu jakouurre ja kohokirjaimin merkintä “L” jakouurteen molemmin puolin. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1. KÄYTTÖAIHEET AKTIIVISUUDEN JA TARKKAAVUUDEN HÄIRIÖ (ADHD) Medikinet on tarkoitettu aktiivisuuden ja tarkkaavuuden häiriön (ADHD) hoitoon osana kattavaa hoito-ohjelmaa vähintään 6-vuotiaille lapsille, kun muut tukitoimenpiteet yksinään ovat osoittautuneet riittämättömiksi. Hoito pitää aloittaa lapsuusajan käytöshäiriöihin perehtyneen erikoislääkärin valvonnassa. Taudinmääritys tehdään nykyisten DSM-tautiluokituskriteerien tai ICD-10 -ohjeiston mukaisesti ja sen pitää perustua täydellisiin potilastietoihin ja potila Lire le document complet