MABTHERA 100 mg/10ml Solution injectable

Pays: Tunisie

Langue: français

Source: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

Ingrédients actifs:

Le RITUXIMAB

Disponible depuis:

Roche Pharma (Schweiz) AG

DCI (Dénomination commune internationale):

RITUXIMAB

Dosage:

100 mg/10ml

forme pharmaceutique:

Solution injectable

Unités en paquet:

B/2FL/10ML

classe:

A

Groupe thérapeutique:

ANTINEOPLASIQUES

Domaine thérapeutique:

ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS

indications thérapeutiques:

-Lymphomes non hodgkiniens : Monothérapie chez les patients avec lymphome non hodgkinien folliculaire CD20-positif (stade III-IV), en cas de récidive ou chimiorésistance. Traitement de patients non prétraités avec lymphome non hodgkinien folliculaire CD20-positif (stade III-IV) et charge tumorale élevée, en association avec un protocole CVP ou CHOP. En cas de réponse au traitement, un traitement d'entretien par le rituximab en monothérapie peut être administré pendant 2 ans. Traitement de patients avec lymphome non hodgkinien diffus à grandes cellules B (DLBCL), CD20-positif, en association avec un protocole CHOP standard (cylophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone sur 8 cycles). Traitement d'entretien de patients avec lymphome non hodgkinien folliculaire CD20-positif récidivant ou réfractaire (stade III-IV) ayant répondu à un traitement d'induction par un protocole CHOP avec ou sans rituximab. Traitement de patients avec leucémie lymphatique chronique (CLL) nécessitant un traitement en association avec fludarabine et cyclophosphamide(R-FC). Les patients prétraités par fludarabine doivent avoir répondu au traitement pendant 6 mois au moins. Polyarthrite rhumatoïde Mabthera est indiqué, en association avec le méthotrexate(MTX), dans le traitement de patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère, après échec d'un ou plusieurs traitements par des inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (anti-TNF). Vascularite associée aux ANCA (AAV) MabThera est indiqué en combinaison avec des corticostéroïdes, pour le traitement des patients présentant une vascularite associée aux ANCA sévère active (granulomatose avec polyangéite (aussi appelée granulomatose de Wegener ) et polyangéite microscopique ).

Descriptif du produit:

Classement VEIC: Vital

Date de l'autorisation:

2003-05-02

Résumé des caractéristiques du produit

1
_ _
_ROCHE _
MabThera
®
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MabThera 100 mg solution à diluer pour perfusion
MabThera 500 mg solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 flacon de 10 ml de concentré pour la préparation d’une solution
pour perfusion contient 100 mg
de rituximab.
1 flacon de 50 ml de concentré pour la préparation d’une solution
pour perfusion contient 500 mg
de rituximab.
Le rituximab est un anticorps monoclonal chimérique murin/humain
obtenu par génie génétique ; il
s'agit d'une immunoglobuline glycosylée associant d'une part les
régions constantes d’une IgG1
humaine et d'autre part les régions variables des chaînes légères
et lourdes d'origine murine. Cet
anticorps est produit par une culture de cellules de mammifères
(ovaires de hamster chinois) et
purifié par chromatographie d’affinité et échange d’ions,
comportant des procédés d’inactivation et
d’élimination virales spécifiques.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Liquide limpide et incolore.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Lymphomes non hodgkiniens
Monothérapie chez les patients avec lymphome non hodgkinien
folliculaire CD20-positif (stades III-
IV), en cas de récidive ou de chimiorésistance.
Traitement de patients non prétraités avec lymphome non hodgkinien
folliculaire CD20-positif
(stades III-IV) et charge tumorale élevée, en association avec un
protocole CVP ou CHOP. En cas
de réponse au traitement, un traitement d’entretien par le
rituximab en monothérapie peut être
administré pendant 2 ans.
Traitement
d’entretien
de
patients
avec
lymphome
non
hodgkinien
folliculaire
CD20-positif,
récidivant ou réfractaire (stades III-IV), ayant répondu à un
traitement d’induction par un protocole
CHOP avec ou sans rituximab.
2
Traitement de patients avec lymphome non hodgkinien diffus à grandes
cellules B (DLBCL),
CD20-positif, en association avec un protocole CHO