Land: Tunesien
Sprache: Französisch
Quelle: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique
Le RITUXIMAB
Roche Pharma (Schweiz) AG
RITUXIMAB
100 mg/10ml
Solution injectable
B/2FL/10ML
A
ANTINEOPLASIQUES
ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS
-Lymphomes non hodgkiniens : Monothérapie chez les patients avec lymphome non hodgkinien folliculaire CD20-positif (stade III-IV), en cas de récidive ou chimiorésistance. Traitement de patients non prétraités avec lymphome non hodgkinien folliculaire CD20-positif (stade III-IV) et charge tumorale élevée, en association avec un protocole CVP ou CHOP. En cas de réponse au traitement, un traitement d'entretien par le rituximab en monothérapie peut être administré pendant 2 ans. Traitement de patients avec lymphome non hodgkinien diffus à grandes cellules B (DLBCL), CD20-positif, en association avec un protocole CHOP standard (cylophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone sur 8 cycles). Traitement d'entretien de patients avec lymphome non hodgkinien folliculaire CD20-positif récidivant ou réfractaire (stade III-IV) ayant répondu à un traitement d'induction par un protocole CHOP avec ou sans rituximab. Traitement de patients avec leucémie lymphatique chronique (CLL) nécessitant un traitement en association avec fludarabine et cyclophosphamide(R-FC). Les patients prétraités par fludarabine doivent avoir répondu au traitement pendant 6 mois au moins. Polyarthrite rhumatoïde Mabthera est indiqué, en association avec le méthotrexate(MTX), dans le traitement de patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère, après échec d'un ou plusieurs traitements par des inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (anti-TNF). Vascularite associée aux ANCA (AAV) MabThera est indiqué en combinaison avec des corticostéroïdes, pour le traitement des patients présentant une vascularite associée aux ANCA sévère active (granulomatose avec polyangéite (aussi appelée granulomatose de Wegener ) et polyangéite microscopique ).
Classement VEIC: Vital
2003-05-02
1 _ _ _ROCHE _ MabThera ® 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT MabThera 100 mg solution à diluer pour perfusion MabThera 500 mg solution à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 flacon de 10 ml de concentré pour la préparation d’une solution pour perfusion contient 100 mg de rituximab. 1 flacon de 50 ml de concentré pour la préparation d’une solution pour perfusion contient 500 mg de rituximab. Le rituximab est un anticorps monoclonal chimérique murin/humain obtenu par génie génétique ; il s'agit d'une immunoglobuline glycosylée associant d'une part les régions constantes d’une IgG1 humaine et d'autre part les régions variables des chaînes légères et lourdes d'origine murine. Cet anticorps est produit par une culture de cellules de mammifères (ovaires de hamster chinois) et purifié par chromatographie d’affinité et échange d’ions, comportant des procédés d’inactivation et d’élimination virales spécifiques. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion. Liquide limpide et incolore. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques Lymphomes non hodgkiniens Monothérapie chez les patients avec lymphome non hodgkinien folliculaire CD20-positif (stades III- IV), en cas de récidive ou de chimiorésistance. Traitement de patients non prétraités avec lymphome non hodgkinien folliculaire CD20-positif (stades III-IV) et charge tumorale élevée, en association avec un protocole CVP ou CHOP. En cas de réponse au traitement, un traitement d’entretien par le rituximab en monothérapie peut être administré pendant 2 ans. Traitement d’entretien de patients avec lymphome non hodgkinien folliculaire CD20-positif, récidivant ou réfractaire (stades III-IV), ayant répondu à un traitement d’induction par un protocole CHOP avec ou sans rituximab. 2 Traitement de patients avec lymphome non hodgkinien diffus à grandes cellules B (DLBCL), CD20-positif, en association avec un protocole CHO Lesen Sie das vollständige Dokument