Pays: Islande
Langue: islandais
Source: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Mirtazapinum INN
Teva B.V.*
N06AX11
Mirtazapinum
15 mg
Filmuhúðuð tafla
(R) Lyfseðilsskylt
100428 Þynnupakkning V0823
Markaðsleyfi útgefið
2003-04-03
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS MÍRON 15 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR MÍRON 30 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR mirtazapín LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Míron og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Míron 3. Hvernig nota á Míron 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Míron 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM MÍRON OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Míron tilheyrir flokki lyfja sem nefnast ÞUNGLYNDISLYF. Míron er notað til að meðhöndla þunglyndi. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA MÍRON Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð. _ _ EKKI MÁ NOTA MÍRON - ef þú ert með OFNÆMI fyrir mirtazapíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). Ef um slíkt er að ræða ætti að ræða við lækninn eins fljótt unnt er áður en byrjað er að taka Míron. - ef þú ert að taka eða hefur verið að taka (síðustu tvær vikurnar) lyf sem kallast mónóamín oxidasa hemlar (MAO-hemlar). - Ef þú hefur einhvern tímann fengið mikil húðútbrot eða húðflögnun, blöðrumyndun og/eða munnsár eftir notkun mirtazapíns eða annarra lyfja. VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR BÖRN OG Lire le document complet
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Míron 15 mg filmuhúðaðar töflur Míron 30 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Hver 15 mg filmuhúðuð Míron tafla inniheldur 15 mg af mirtazapíni. Hver 30 mg filmuhúðuð Míron tafla inniheldur 30 mg af mirtazapíni. Hjálparefni með þekkta verkun: Hver 15 mg filmuhúðuð Míron tafla inniheldur 101,8 mg af mjólkursykri (laktósi). Hver 30 mg filmuhúðuð Míron tafla inniheldur 203,6 mg af mjólkursykri. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla. 15 mg: gular, filmuhúðaðar töflur með deilistriki á báðum hliðum, ávalar, kúptar 10 x 5,2 mm. Merktar „I“ á annarri hliðinni. 30 mg: brúnleitar, filmuhúðaðar töflur með deilistriki á báðum hliðum, ávalar 12,7 x 6,5 mm og kúptar. Merktar „I“ á annarri hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Meðferð gegn alvarlegu þunglyndi. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar _Fullorðnir _ Virkur sólarhringsskammtur er venjulega á milli 15 og 45 mg; byrjunarskammtur er 15 eða 30 mg. Áhrif mirtazapíns koma almennt fram eftir 1-2 vikna meðferð. Meðferð með hæfilegum skammti ætti að gefa jákvæða svörun innan 2-4 vikna. Þegar áhrif eru óviðunandi má auka skammtinn að hámarksskammti. Komi engin svörun fram á næstu 2-4 vikum skal hætta meðferð. _ _ _Aldraðir _ Ráðlagður skammtur er sá sami og fyrir fullorðna. Þegar skammtur er aukinn hjá öldruðum sjúklingum ætti að viðhafa náið eftirlit til þess að fá viðunandi og örugga svörun. _Börn og unglingar yngri en 18 ára _ Ekki má nota Míron handa börnum og unglingum yngri en 18 ára því ekki var sýnt fram á verkun í tveimur skammtíma klínískum rannsóknum (sjá kafla 5.1) og af öryggisástæðum (sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.1). _Skert nýrnastarfsemi _ 2 Úthreinsun mirtazapíns getur verið minnkuð hjá sjúklingum með miðlungs til alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun <40 ml/mín.) Þetta skal haft í h Lire le document complet