Míron Filmuhúðuð tafla 15 mg

Χώρα: Ισλανδία

Γλώσσα: Ισλανδικά

Πηγή: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Mirtazapinum INN

Διαθέσιμο από:

Teva B.V.*

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N06AX11

INN (Διεθνής Όνομα):

Mirtazapinum

Δοσολογία:

15 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Filmuhúðuð tafla

Τρόπος διάθεσης:

(R) Lyfseðilsskylt

Περίληψη προϊόντος:

100428 Þynnupakkning V0823

Καθεστώς αδειοδότησης:

Markaðsleyfi útgefið

Ημερομηνία της άδειας:

2003-04-03

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
MÍRON 15 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
MÍRON 30 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
mirtazapín
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum um lyfið.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum.
Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu
sjúkdómseinkenni sé að ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Míron og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Míron
3.
Hvernig nota á Míron
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Míron
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM MÍRON OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Míron tilheyrir flokki lyfja sem nefnast
ÞUNGLYNDISLYF.
Míron er notað til að meðhöndla þunglyndi.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA MÍRON
Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum
sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í
þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og
leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.
_ _
EKKI MÁ NOTA MÍRON
-
ef þú ert með
OFNÆMI
fyrir mirtazapíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin
upp í kafla
6). Ef um slíkt er að ræða ætti að ræða við lækninn eins
fljótt unnt er áður en byrjað er að taka
Míron.
-
ef þú ert að taka eða hefur verið að taka (síðustu tvær
vikurnar) lyf sem kallast mónóamín
oxidasa hemlar (MAO-hemlar).
-
Ef þú hefur einhvern tímann fengið mikil húðútbrot eða
húðflögnun, blöðrumyndun og/eða
munnsár eftir notkun mirtazapíns eða annarra lyfja.
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
BÖRN OG

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Míron 15 mg filmuhúðaðar töflur
Míron 30 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver 15 mg filmuhúðuð Míron tafla inniheldur 15 mg af
mirtazapíni.
Hver 30 mg filmuhúðuð Míron tafla inniheldur 30 mg af
mirtazapíni.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hver 15 mg filmuhúðuð Míron tafla inniheldur 101,8 mg af
mjólkursykri (laktósi).
Hver 30 mg filmuhúðuð Míron tafla inniheldur 203,6 mg af
mjólkursykri.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
15 mg: gular, filmuhúðaðar töflur með deilistriki á báðum
hliðum, ávalar, kúptar 10 x 5,2 mm.
Merktar „I“ á annarri hliðinni.
30 mg: brúnleitar, filmuhúðaðar töflur með deilistriki á
báðum hliðum, ávalar 12,7 x 6,5 mm og
kúptar. Merktar „I“ á annarri hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Meðferð gegn alvarlegu þunglyndi.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Fullorðnir _
Virkur sólarhringsskammtur er venjulega á milli 15 og 45 mg;
byrjunarskammtur er 15 eða 30 mg.
Áhrif mirtazapíns koma almennt fram eftir 1-2 vikna meðferð.
Meðferð með hæfilegum skammti ætti
að gefa jákvæða svörun innan 2-4 vikna. Þegar áhrif eru
óviðunandi má auka skammtinn að
hámarksskammti. Komi engin svörun fram á næstu 2-4 vikum skal
hætta meðferð.
_ _
_Aldraðir _
Ráðlagður skammtur er sá sami og fyrir fullorðna. Þegar skammtur
er aukinn hjá öldruðum
sjúklingum ætti að viðhafa náið eftirlit til þess að fá
viðunandi og örugga svörun.
_Börn og unglingar yngri en 18 ára _
Ekki má nota Míron handa börnum og unglingum yngri en 18 ára því
ekki var sýnt fram á verkun í
tveimur skammtíma klínískum rannsóknum (sjá kafla 5.1) og af
öryggisástæðum (sjá kafla 4.4, 4.8 og
5.1).
_Skert nýrnastarfsemi _
2
Úthreinsun mirtazapíns getur verið minnkuð hjá sjúklingum með
miðlungs til alvarlega skerta
nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun <40 ml/mín.) Þetta skal
haft í h