Pays: Union européenne
Langue: danois
Source: EMA (European Medicines Agency)
Mitotane
HRA Pharma Rare Diseases
L01XX23
mitotane
Antineoplastiske midler
Binyrebark-neoplasmer
Symptomatisk behandling af avanceret (uopløselig, metastatisk eller tilbagefaldende) binyrebarkalsk carcinom. Effekten af Lysodren på ikke-funktionelle binyrebarkhormoner karcinom er ikke etableret.
Revision: 18
autoriseret
2004-04-28
18 B. INDLÆGSSEDDEL 19 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN LYSODREN 500 MG TABLETTER mitotan LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. HAV ALTID DET PATIENTKORT, DER FINDES TIL SIDST I DENNE INDLÆGSSEDDEL, PÅ DEM. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk . OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De begynder at tage Lysodren 3. Sådan skal De tage Lysodren 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Lysodren er et antitumormiddel. Dette lægemiddel anvendes til behandling af symptomer på fremskredne ikke-operable, metastatiske eller tilbagevendende maligne tumorer i binyrerne. 2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE LYSODREN TAG IKKE LYSODREN - hvis De er allergisk over for mitotan eller et af de øvrige indholdsstoffer i Lysodren (angivet i punkt 6). - hvis De ammer. De må ikke amme, mens De tager Lysodren. - hvis De bliver behandlet med lægemidler med spironolacton (se "Brug af andre lægemidler sammen med Lysodren"). ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen eller apoteketspersonalet, før De tager Lysodren. De skal fortælle lægen, hvis noget af følgende gælder for Dem: - Hvis De kommer til skade (shock, alvorligt traume), får en infektion, eller hvis De bliver syg, mens De tager Lysodren. Fortæl det straks til Deres læge, som kan beslutte at stoppe Lysodren for en tid. - Hvis De har leverproblemer: Fortæl det til lægen, hvi Lire le document complet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Lysodren 500 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg mitotan Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tablet. Hvide, bikonvekse, runde tabletter med delekærv. De har delekærv på den ene side og er præget med "BL" over "L1" på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Symptomatisk behandling af fremskreden (inoperabelt, metastaserende eller genkommet) adrenokortikalt karcinom. Virkningen af Lysodren på ikke-funktionelt adrenokortikalt karcinom er ikke fastslået. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling bør indledes og følges af en specialist med passende erfaring. Dosering Behandling af voksne skal indledes med 2-3 g mitotan dagligt og progressivt øges (f.eks. hver anden uge), indtil plasma-mitotanniveauet når det terapeutiske vindue på 14-20 mg/l. Hvis det er vigtigt at behandle Cushing-symptomer hos patienter med mange symptomer, kan højere startdoser mellem 4-6 g dagligt være nødvendigt, og den daglige dosis skal øges hurtigere (f.eks. hver uge). En startdosis på mere end 6 g dagligt anbefales generelt ikke. _Dosisjusteringer, monitorering og seponering_ Dosisjustering foretages for at nå et terapeutisk vindue (plasma-mitotanniveau 14-20 mg/l), hvilket sikrer optimal anvendelse af Lysodren med acceptabel sikkerhed. Neurologisk toksicitet er set i forbindelse med niveauer over 20 mg/l, og derfor bør denne tærskelværdi ikke nås. Der er visse data, der tyder på, at plasma-mitotan over 14 mg/l kan give øget virkning, se pkt. 5.1). Mitotanplasmaniveauer over 20 mg/l kan være forbundet med alvorlige bivirkninger og giver ikke yderligere fordele i effektivitet. Mitotanplasmaniveauer bør derfor monitoreres med henblik på at justere dosis af Lysodren samt undgå, at toksiske niveauer nås. Kontakt venligst indehaveren af markedsføringstilladelsen eller dennes lokale repræsentant (se pkt. 7) for yderligere oplysninger om prøvetagning. Dosering b Lire le document complet