Lysodren

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Mitotane

Saatavilla:

HRA Pharma Rare Diseases

ATC-koodi:

L01XX23

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

mitotane

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiske midler

Terapeuttinen alue:

Binyrebark-neoplasmer

Käyttöaiheet:

Symptomatisk behandling af avanceret (uopløselig, metastatisk eller tilbagefaldende) binyrebarkalsk carcinom. Effekten af Lysodren på ikke-funktionelle binyrebarkhormoner karcinom er ikke etableret.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 18

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2004-04-28

Pakkausseloste

18
B. INDLÆGSSEDDEL
19
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
LYSODREN 500 MG TABLETTER
mitotan
LÆS
DENNE
INDLÆGSSEDDEL
GRUNDIGT, INDEN
DE
BEGYNDER
AT
TAGE
DETTE LÆGEMIDDEL,
DA
DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor
være med at give
lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme symptomer,
som De har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne
indlægsseddel. Se punkt 4.
HAV ALTID DET PATIENTKORT, DER FINDES TIL SIDST I DENNE
INDLÆGSSEDDEL, PÅ DEM.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at tage Lysodren
3.
Sådan skal De tage Lysodren
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Lysodren er et antitumormiddel.
Dette lægemiddel anvendes til behandling af symptomer på fremskredne
ikke-operable, metastatiske
eller tilbagevendende maligne tumorer i binyrerne.
2.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE LYSODREN
TAG IKKE LYSODREN
-
hvis De er allergisk over for mitotan eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Lysodren (angivet i
punkt 6).
-
hvis De ammer. De må ikke amme, mens De tager Lysodren.
-
hvis De bliver behandlet med lægemidler med spironolacton (se "Brug
af andre lægemidler
sammen med Lysodren").
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller apoteketspersonalet, før De tager Lysodren.
De skal fortælle lægen, hvis noget af følgende gælder for Dem:
-
Hvis De kommer til skade (shock, alvorligt traume), får en infektion,
eller hvis De bliver syg,
mens De tager Lysodren. Fortæl det straks til Deres læge, som kan
beslutte at stoppe Lysodren
for en tid.
-
Hvis De har leverproblemer: Fortæl det til lægen, hvi

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Lysodren 500 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 500 mg mitotan
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tablet.
Hvide, bikonvekse, runde tabletter med delekærv.
De har delekærv på den ene side og er præget med "BL" over "L1" på
den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Symptomatisk
behandling
af
fremskreden
(inoperabelt,
metastaserende
eller
genkommet)
adrenokortikalt karcinom.
Virkningen af Lysodren på ikke-funktionelt adrenokortikalt karcinom
er ikke fastslået.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling bør indledes og følges af en specialist med passende
erfaring.
Dosering
Behandling af voksne skal indledes med 2-3 g mitotan dagligt og
progressivt øges (f.eks. hver anden
uge), indtil plasma-mitotanniveauet når det terapeutiske vindue på
14-20 mg/l.
Hvis det er vigtigt at behandle Cushing-symptomer hos patienter med
mange symptomer, kan højere
startdoser mellem 4-6 g dagligt være nødvendigt, og den daglige
dosis skal øges hurtigere (f.eks. hver
uge). En startdosis på mere end 6 g dagligt anbefales generelt ikke.
_Dosisjusteringer, monitorering og seponering_
Dosisjustering foretages for at nå et terapeutisk vindue
(plasma-mitotanniveau 14-20 mg/l), hvilket
sikrer optimal anvendelse af Lysodren med acceptabel sikkerhed.
Neurologisk toksicitet er set i
forbindelse med niveauer over 20 mg/l, og derfor bør denne
tærskelværdi ikke nås. Der er visse data,
der
tyder
på,
at
plasma-mitotan
over
14
mg/l
kan
give
øget
virkning,
se
pkt.
5.1).
Mitotanplasmaniveauer over 20 mg/l kan være forbundet med alvorlige
bivirkninger og giver ikke
yderligere fordele i effektivitet. Mitotanplasmaniveauer bør derfor
monitoreres med henblik på at
justere dosis af Lysodren samt undgå, at toksiske niveauer nås.
Kontakt venligst indehaveren af
markedsføringstilladelsen eller dennes lokale repræsentant (se pkt.
7) for yderligere oplysninger om
prøvetagning.
Dosering b