LysaKare

Pays: Union européenne

Langue: slovène

Source: EMA (European Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

L-arginine hydrochloride, L-lysine hydrochloride

Disponible depuis:

Advanced Accelerator Applications

Code ATC:

V03AF11

DCI (Dénomination commune internationale):

arginine, lysine

Groupe thérapeutique:

Detoxifying agents for antineoplastic treatment

Domaine thérapeutique:

Sevanje Poškodb

indications thérapeutiques:

LysaKare je označen za zmanjšanje ledvične izpostavljenost sevanju v Peptid-Receptor Radionuklidov Terapija (PRRT) z lutetium (177Lu) oxodotreotide pri odraslih.

Descriptif du produit:

Revision: 4

Statut de autorisation:

Pooblaščeni

Date de l'autorisation:

2019-07-25

Notice patient

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
LysaKare 25 g/25 g raztopina za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena 1000-ml vreča vsebuje 25 g L-argininijevega klorida in 25 g
L-lizinijevega klorida.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za infundiranje
Bistra, brezbarvna raztopina brez vidnih delcev.
pH: od 5,1 do 6,1
Osmolarnost: od 420 do 480 mOsm/l
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo LysaKare je indicirano za zmanjšanje izpostavljenosti ledvic
sevanju med radionuklidno
terapijo peptidnega receptorja (Peptide-Receptor Radionuclide Therapy
– PRRT) z lutecijevim (
177
Lu)
oksodotreotidom pri odraslih._ _
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo LysaKare je indicirano za uporabo pri PRRT z lutecijevim (
177
Lu) oksodotreotidom. Dajejo
ga lahko samo zdravstveni delavci z izkušnjami pri uporabi PRRT.
Odmerjanje
_Odrasli _
Priporočen režim zdravljenja pri odraslih vključuje infundiranje
celotne vreče zdravila LysaKare
sočasno z infundiranjem lutecijevega (
177
Lu) oksodotreotida, tudi kadar je treba pri bolnikih zmanjšati
odmerek PRRT.
30 minut pred začetkom infundiranja zdravila LysaKare se priporoča
predhodno zdravljenje z
antiemetikom za zmanjšanje incidence navzee in bruhanja.
_Posebne populacije _
_Starostniki _
Pri bolnikih, starih 65 let ali več, niso izvedli nobenih študij.
Pri starejših bolnikih je zmanjšano delovanje ledvic bolj verjetno,
zato je potrebna previdnost pri
ocenjevanju primernosti za zdravljenje na podlagi očistka kreatinina
(glejte poglavje 4.4).
_Jetrna okvara _
Uporabe arginina in lizina niso posebej raziskovali pri bolnikih s
hudo okvaro jeter (glejte
poglavje 4.4).
3
_Ledvična okvara _
Zaradi možnih kliničnih zapletov, povezanih s hipervolemijo in
povečanjem ravni kalija v krvi zaradi
uporabe zdravila LysaKare, se tega zdravila ne sme uporabljati pri
bolnikih s kreatininskim očistkom
< 30 ml/min.
Pri bolnikih s kreatininskim očistkom med 30 in 50 ml/min j

Résumé des caractéristiques du produit

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
LysaKare 25 g/25 g raztopina za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena 1000-ml vreča vsebuje 25 g L-argininijevega klorida in 25 g
L-lizinijevega klorida.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za infundiranje
Bistra, brezbarvna raztopina brez vidnih delcev.
pH: od 5,1 do 6,1
Osmolarnost: od 420 do 480 mOsm/l
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo LysaKare je indicirano za zmanjšanje izpostavljenosti ledvic
sevanju med radionuklidno
terapijo peptidnega receptorja (Peptide-Receptor Radionuclide Therapy
– PRRT) z lutecijevim (
177
Lu)
oksodotreotidom pri odraslih._ _
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo LysaKare je indicirano za uporabo pri PRRT z lutecijevim (
177
Lu) oksodotreotidom. Dajejo
ga lahko samo zdravstveni delavci z izkušnjami pri uporabi PRRT.
Odmerjanje
_Odrasli _
Priporočen režim zdravljenja pri odraslih vključuje infundiranje
celotne vreče zdravila LysaKare
sočasno z infundiranjem lutecijevega (
177
Lu) oksodotreotida, tudi kadar je treba pri bolnikih zmanjšati
odmerek PRRT.
30 minut pred začetkom infundiranja zdravila LysaKare se priporoča
predhodno zdravljenje z
antiemetikom za zmanjšanje incidence navzee in bruhanja.
_Posebne populacije _
_Starostniki _
Pri bolnikih, starih 65 let ali več, niso izvedli nobenih študij.
Pri starejših bolnikih je zmanjšano delovanje ledvic bolj verjetno,
zato je potrebna previdnost pri
ocenjevanju primernosti za zdravljenje na podlagi očistka kreatinina
(glejte poglavje 4.4).
_Jetrna okvara _
Uporabe arginina in lizina niso posebej raziskovali pri bolnikih s
hudo okvaro jeter (glejte
poglavje 4.4).
3
_Ledvična okvara _
Zaradi možnih kliničnih zapletov, povezanih s hipervolemijo in
povečanjem ravni kalija v krvi zaradi
uporabe zdravila LysaKare, se tega zdravila ne sme uporabljati pri
bolnikih s kreatininskim očistkom
< 30 ml/min.
Pri bolnikih s kreatininskim očistkom med 30 in 50 ml/min j