LysaKare

Riik: Euroopa Liit

keel: sloveeni

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

L-arginine hydrochloride, L-lysine hydrochloride

Saadav alates:

Advanced Accelerator Applications

ATC kood:

V03AF11

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

arginine, lysine

Terapeutiline rühm:

Detoxifying agents for antineoplastic treatment

Terapeutiline ala:

Sevanje Poškodb

Näidustused:

LysaKare je označen za zmanjšanje ledvične izpostavljenost sevanju v Peptid-Receptor Radionuklidov Terapija (PRRT) z lutetium (177Lu) oxodotreotide pri odraslih.

Toote kokkuvõte:

Revision: 4

Volitamisolek:

Pooblaščeni

Loa andmise kuupäev:

2019-07-25

Infovoldik

14
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 25

C.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Advanced Accelerator Applications
8-10 Rue Henri Sainte-Claire Deville
92500 Rueil-Malmaison
Francija
12.
ŠTEVILKA (E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/19/1381/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC:
SN:
NN:
15
PODATKI NA STIČNIH OVOJNINAH
VREČA ZA INFUNDIRANJE IZ POLIVINILKLORIDA (PVC)
1.
IME ZDRAVILA
LysaKare 25 g/25 g raztopina za infundiranje
L-argininijev klorid/ L-lizinijev klorid
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena 1.000-ml vreča vsebuje 25 g L-arginijevega klorida in 25 g
L-lizinijevega klorida.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožna snov: voda za injekcije
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Raztopina za infundiranje
1.000 ml
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Intravenska uporaba.
Samo za enkratno uporabo.
Ne odstranite iz zunanjega ovoja, dokler niste pripravljeni na
uporabo.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Delno uporabljenih vreč ne priključite ponovno.
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP:
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 25

C.
16
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Advanced Accelerator Applications
8-10 Rue Henri Sainte-Claire Deville
92500 Rueil-Malmaison
Francija
12.
�

Toote omadused

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
LysaKare 25 g/25 g raztopina za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena 1.000-ml vreča vsebuje 25 g L-argininijevega klorida in 25 g
L-lizinijevega klorida.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za infundiranje (infuzija).
Bistra, brezbarvna raztopina brez vidnih delcev.
pH: 5,1–6,1
Osmolarnost: 420–480 mOsm/l
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo LysaKare je indicirano za zmanjševanje izpostavitve ledvic
sevanju med radionuklidno
terapijo peptidnega receptorja (Peptide-Receptor Radionuclide Therapy
– PRRT) z lutecijevim (
177
Lu)
oksodotreotidom pri odraslih.
_ _
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo LysaKare je indicirano za uporabo pri PRRT z lutecijevim (
177
Lu) oksodotreotidom, torej ga
lahko dajejo samo zdravstveni delavci z izkušnjami pri uporabi PRRT.
Odmerjanje
_Odrasli _
Priporočen režim zdravljenja pri odraslih vključuje infundiranje
celotne vreče zdravila LysaKare
sočasno z infundiranjem lutecijevega (
177
Lu) oksodotreotida, tudi kadar je treba pri bolnikih zmanjšati
odmerek PRRT.
30 minut pred začetkom infundiranja zdravila LysaKare se priporoča
predhodno zdravljenje z
antiemetikom za zmanjšanje incidence navzee in bruhanja.
_Posebne populacije _
_Ledvična okvara _
Zaradi možnih kliničnih zapletov, povezanih s povečanjem volumna in
povečanjem ravni kalija v krvi,
povezanega z uporabo zdravila LysaKare, se tega zdravila ne sme
uporabljati pri bolnikih s
kreatininskim očistkom < 30 ml/min.
Pri bolnikih s kreatininskim očistkom med 30 in 50 ml/min je potrebna
previdnost. Pri bolnikih s
kreatininskim očistkom med 30 in 50 ml/min se zdravljenja z
lutecijevim (
177
Lu) oksodotreotidom ne
priporoča, zato je treba pri teh bolnikih vedno pozorno oceniti
razmerje med koristjo in tveganjem, kar
mora vključevati upoštevanje povečanega tveganja za prehodno
hiperkaliemijo pri teh bolnikih (glejte
poglavje 4.4).
3
_Pediatrična po