Lutrate Depot i.m. 22.5 mg poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie

Pays: Suisse

Langue: français

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

leuprorelinum

Disponible depuis:

Labatec Pharma SA

Code ATC:

L02AE02

DCI (Dénomination commune internationale):

leuprorelinum

forme pharmaceutique:

poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie

Composition:

Poudre: leuprorelini acetas 22.5 mg corresp. leuprorelinum 21.42 mg, acidum polylacticum, triethylis citras, mannitolum, carmellosum natricum corresp. natrium 2.2 mg, polysorbatum 80, pro vitro. Solvens: mannitolum, acidum hydrochloridum ad pH, natrii hydroxidum ad pH, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 2 ml.

classe:

A

Groupe thérapeutique:

Synthetika

Domaine thérapeutique:

Carcinome de la prostate

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

1970-01-01

Résumé des caractéristiques du produit

FACHINFORMATION
Lutrate Depot® i.m. 22,5 mg
Labatec Pharma SA
Composition
Principe actif: Leuprorelini acetas.
Excipients du lyophilisat (flacon): Poly(lactic acid)(PLA), citrate de
triéthyl, mannitol, carmellose
sodique, polysorbate 80.
Excipients du solvant (seringue pré-remplie): Mannitol, hydroxyde de
sodium, acide chlorhydrique
(q.s. pH 5-7), eau pour préparation injectable.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Poudre et solvant pour suspension injectable à libération
prolongée. Chaque flacon contient une dose
de 22,5 mg d'acétate de leuproréline. Après reconstitution, on
obtient une suspension pour
administration intramusculaire. 1 ml de suspension reconstituée
contient 11,25 mg d'acétate de
leuproréline.
Indications/Possibilités d’emploi
Traitement palliatif symptomatique des carcinomes prostatiques
avancés hormono-dépendants.
Posologie/Mode d’emploi
Lutrate Depot i.m. 22.5 mg est un médicament à effet dépôt
destiné uniquement à être appliqué par
voie intramusculaire. La dose recommandée est de 22,5 mg toutes les
12 semaines.
L'administration de Lutrate Depot i.m. 22,5 mg ne doit s'effectuer que
sous la surveillance d'un
médecin expérimenté en oncologie.
Pour le traitement de la phase initiale, l'administration
supplémentaire d'un antiandrogène approprié
doit être considérée de façon à diminuer les événements
indésirables possibles liés à l'augmentation
initiale du taux de testostérone et l'aggravation passagère de la
symptomatologie clinique.
La poudre lyophilisée doit être reconstituée (cf. «Remarques
particulières», Remarques concernant la
manipulation) et administrée par injection intramusculaire tous les
trois mois. Comme pour tout
médicament administré par injection, il est nécessaire de changer
régulièrement le site
d'administration.
Le traitement par Lutrate Depot i.m. 22,5 mg ne doit pas être
arrêté en cas de rémission ou
d'amélioration.
Instructions spéciales pour la posologie
Patients âgés: Une adaptation de