Lupkynis

Pays: Union européenne

Langue: danois

Source: EMA (European Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

Voclosporin

Disponible depuis:

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Code ATC:

L04AD03

DCI (Dénomination commune internationale):

voclosporin

Groupe thérapeutique:

immunosuppressiva

Domaine thérapeutique:

Lupus Nephritis

indications thérapeutiques:

Lupkynis is indicated in combination with mycophenolate mofetil for the treatment of adult patients with active class III, IV or V (including mixed class III/V and IV/V) lupus nephritis (LN).

Descriptif du produit:

Revision: 2

Statut de autorisation:

autoriseret

Date de l'autorisation:

2022-09-15

Notice patient

24
B. INDLÆGSSEDDEL
25
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
LUPKYNIS 7,9 MG BLØDE KAPSLER
VOCLOSPORIN
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Lupkynis
3.
Sådan skal du tage Lupkynis
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Lupkynis indeholder det aktive stof voclosporin. Det anvendes til
behandling af lupus nefritis
(inflammation/betændelse i nyrerne forårsaget af lupus) hos voksne i
alderen 18 år eller derover.
Det aktive stof i Lupkynis tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes
calcineurinhæmmere, og som kan
anvendes til kontrol af kroppens immunforsvar (immunsvækkende
stoffer). Ved lupus går kroppens
eget immunforsvar ved en fejl til angreb på dele af kroppen, herunder
nyrerne (lupus nefritis).
Lægemidlet nedsætter immunsystemets respons og medfører derved en
reduktion af
inflammationen/betændelsen i nyrerne og en mindskning af symptomerne,
herunder hævede ben,
ankler eller fødder, forhøjet blodtryk og træthed, samt en bedring
af nyrefunktionen.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE LUPKYNIS
TAG IKKE LUPKYNIS
-
hvis du er allergisk

Résumé des caractéristiques du produit

1
ANNEX I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Lupkynis 7,9 mg bløde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver blød kapsel indeholder 7,9 mg voclosporin.
Hjælpestoffer, som be
handleren skal være opmærksom på
Hver blød kapsel indeholder 21,6 mg ethanol og 28,7 mg sorbitol.
Lupkynis kan indeholde spor af sojalecitin (se pkt. 4.4).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Blød kapsel (kapsel)
Lyserøde/orange, ovale, bløde kapsler på ca. 13 × 6 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Lupkynis er indiceret i kombination med mycophenolatmofetil til
behandling af voksne patienter med
aktiv lupus nefritis (LN) af klasse III, IV eller V (herunder blandet
klasse III/V og IV/V).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med Lupkynis bør iværksættes og overvåges af en
kvalificeret læge med erfaring i
diagnosticering og behandling af lupus nefritis.
Dosering
Den anbefalede dosis er 23,7 mg (tre bløde kapsler a 7,9 mg) to gange
dagligt.
Det anbefales, at Lupkynis konsekvent administreres med 12 timers
mellemrum (så tæt på som
muligt), idet der mindst skal være 8 timer mellem hver dosis. Hvis en
dosis glemmes, skal den tages så
hurtigt som muligt, hvis der ikke er gået mere end 4 timer efter det
planlagte tidspunkt; hvis der er gået
mere end 4 timer, skal den næste planlagte dosis tages på det
sædvanlige tidspunkt. Der må ikke tages
en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Lupkynis bør anvendes i kombination med mycophenolatmofetil.
Lægerne bør vurdere behandlingens virkning efter mindst 24 uger og
udføre en passende risk/benefit-
analyse i forhold til fortsat behandling.
_Dosisjustering baseret på estimeret glomerulær filtrationshastighed
(eGFR) _
Det anbefales at fastsætte en baseline-e