Land: Den Europæiske Union
Sprog: dansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Voclosporin
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
L04AD03
voclosporin
immunosuppressiva
Lupus Nephritis
Lupkynis is indicated in combination with mycophenolate mofetil for the treatment of adult patients with active class III, IV or V (including mixed class III/V and IV/V) lupus nephritis (LN).
Revision: 2
autoriseret
2022-09-15
24 B. INDLÆGSSEDDEL 25 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN LUPKYNIS 7,9 MG BLØDE KAPSLER VOCLOSPORIN Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Lupkynis 3. Sådan skal du tage Lupkynis 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Lupkynis indeholder det aktive stof voclosporin. Det anvendes til behandling af lupus nefritis (inflammation/betændelse i nyrerne forårsaget af lupus) hos voksne i alderen 18 år eller derover. Det aktive stof i Lupkynis tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes calcineurinhæmmere, og som kan anvendes til kontrol af kroppens immunforsvar (immunsvækkende stoffer). Ved lupus går kroppens eget immunforsvar ved en fejl til angreb på dele af kroppen, herunder nyrerne (lupus nefritis). Lægemidlet nedsætter immunsystemets respons og medfører derved en reduktion af inflammationen/betændelsen i nyrerne og en mindskning af symptomerne, herunder hævede ben, ankler eller fødder, forhøjet blodtryk og træthed, samt en bedring af nyrefunktionen. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE LUPKYNIS TAG IKKE LUPKYNIS - hvis du er allergisk Læs hele dokumentet
1 ANNEX I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Lupkynis 7,9 mg bløde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver blød kapsel indeholder 7,9 mg voclosporin. Hjælpestoffer, som be handleren skal være opmærksom på Hver blød kapsel indeholder 21,6 mg ethanol og 28,7 mg sorbitol. Lupkynis kan indeholde spor af sojalecitin (se pkt. 4.4). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Blød kapsel (kapsel) Lyserøde/orange, ovale, bløde kapsler på ca. 13 × 6 mm. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Lupkynis er indiceret i kombination med mycophenolatmofetil til behandling af voksne patienter med aktiv lupus nefritis (LN) af klasse III, IV eller V (herunder blandet klasse III/V og IV/V). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling med Lupkynis bør iværksættes og overvåges af en kvalificeret læge med erfaring i diagnosticering og behandling af lupus nefritis. Dosering Den anbefalede dosis er 23,7 mg (tre bløde kapsler a 7,9 mg) to gange dagligt. Det anbefales, at Lupkynis konsekvent administreres med 12 timers mellemrum (så tæt på som muligt), idet der mindst skal være 8 timer mellem hver dosis. Hvis en dosis glemmes, skal den tages så hurtigt som muligt, hvis der ikke er gået mere end 4 timer efter det planlagte tidspunkt; hvis der er gået mere end 4 timer, skal den næste planlagte dosis tages på det sædvanlige tidspunkt. Der må ikke tages en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Lupkynis bør anvendes i kombination med mycophenolatmofetil. Lægerne bør vurdere behandlingens virkning efter mindst 24 uger og udføre en passende risk/benefit- analyse i forhold til fortsat behandling. _Dosisjustering baseret på estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) _ Det anbefales at fastsætte en baseline-e Læs hele dokumentet