Pays: Union européenne
Langue: italien
Source: EMA (European Medicines Agency)
lipegfilgrastim
Teva B.V.
L03AA14
lipegfilgrastim
Immunostimolanti, , stimolante le colonie di fattori
neutropenia
Lonquex is indicated in adults and in children 2 years of age and older for reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes).
Revision: 27
autorizzato
2013-07-25
30 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 31 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE LONQUEX 6 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA lipegfilgrastim LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Lonquex e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Lonquex 3. Come usare Lonquex 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Lonquex 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È LONQUEX E A COSA SERVE COS’È LONQUEX Lonquex contiene il principio attivo lipegfilgrastim. Lipegfilgrastim è una proteina modificata a lunga durata d’azione, prodotta con le biotecnologie in batteri denominati _Escherichia coli_ . Appartiene a un gruppo di proteine denominate citochine ed è simile a una proteina naturale (fattore stimolante le colonie granulocitarie [G-CSF]) prodotta dall’organismo umano. A COSA SERVE LONQUEX Lonquex è usato in adulti e bambini di età pari e superiore a 2 anni. Il medico ha prescritto Lonquex a lei o al suo bambino per ridurre la durata di una condizione denominata neutropenia (bassa conta di globuli bianchi nel sangue) e la comparsa di neutropenia febbrile (bassa conta di globuli bianchi nel sangue con febbre). Questi disturbi possono essere dovuti a chemioterapia citotossica (medicinali che distruggono le cellule in rapida crescita). COME FUNZIONA LONQUEX Lipegfilgrastim stimola il midollo osseo (il tessuto nel quale vengono prodotte le nuove cellule del sangue Lire le document complet
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Lonquex 6 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Lonquex 6 mg/0,6 mL soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Siringa preriempita Ogni siringa preriempita contiene 6 mg di lipegfilgrastim* in 0,6 mL di soluzione. Flaconcino Ogni flaconcino contiene 6 mg di lipegfilgrastim* in 0,6 mL di soluzione. Ogni mL di soluzione iniettabile contiene 10 mg di lipegfilgrastim. Il principio attivo è un coniugato covalente di filgrastim** e metossi polietilenglicole (PEG), legati mediante un linker carboidratico. *Sulla base del solo contenuto proteico. La concentrazione è 20,9 mg/mL (cioè 12,6 mg per siringa preriempita o flaconcino) includendo la porzione PEG e il linker carboidratico. **Filgrastim (fattore ricombinante umano metioninico stimolante le colonie granulocitarie [G-CSF]) è prodotto in cellule di _Escherichia coli _ con la tecnologia del DNA ricombinante. La potenza di questo medicinale non deve essere paragonata alla potenza di altre proteine peghilate o non peghilate della stessa classe terapeutica. Per ulteriori informazioni, vedere paragrafo 5.1. Eccipienti con effetti noti Ogni siringa preriempita o flaconcino contiene 30 mg di sorbitolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile (preparazione iniettabile) Soluzione limpida e incolore 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Lonquex è indicato negli adulti e nei bambini di età pari e superiore a 2 anni per la riduzione della durata della neutropenia e dell’incidenza di neutropenia febbrile in pazienti sottoposti a chemioterapia citotossica per il trattamento di neoplasie maligne (ad eccezione della leucemia mieloide cronica e delle sindromi mielodisplastiche). _ _ 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE _ _ Il trattamento con Lonquex deve essere avviato e supervisionato da medici esperti in oncologia o ematologia. 3 _ _ Posologia _Adulti _ La dose racc Lire le document complet