Lonquex

Страна: Европейски съюз

Език: италиански

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

lipegfilgrastim

Предлага се от:

Teva B.V.

АТС код:

L03AA14

INN (Международно Name):

lipegfilgrastim

Терапевтична група:

Immunostimolanti, , stimolante le colonie di fattori

Терапевтична област:

neutropenia

Терапевтични показания:

Lonquex is indicated in adults and in children 2 years of age and older for reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes).

Каталог на резюме:

Revision: 27

Статус Оторизация:

autorizzato

Дата Оторизация:

2013-07-25

Листовка

30
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
31
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
LONQUEX 6 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
lipegfilgrastim
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Lonquex e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Lonquex
3.
Come usare Lonquex
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Lonquex
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È LONQUEX E A COSA SERVE
COS’È LONQUEX
Lonquex contiene il principio attivo lipegfilgrastim. Lipegfilgrastim
è una proteina modificata a lunga
durata d’azione, prodotta con le biotecnologie in batteri denominati
_Escherichia coli_
. Appartiene a un
gruppo di proteine denominate citochine ed è simile a una proteina
naturale (fattore stimolante le
colonie granulocitarie [G-CSF]) prodotta dall’organismo umano.
A COSA SERVE LONQUEX
Lonquex è usato in adulti e bambini di età pari e superiore a 2
anni.
Il medico ha prescritto Lonquex a lei o al suo bambino per ridurre la
durata di una condizione
denominata neutropenia (bassa conta di globuli bianchi nel sangue) e
la comparsa di neutropenia
febbrile (bassa conta di globuli bianchi nel sangue con febbre).
Questi disturbi possono essere dovuti a
chemioterapia citotossica (medicinali che distruggono le cellule in
rapida crescita).
COME FUNZIONA LONQUEX
Lipegfilgrastim stimola il midollo osseo (il tessuto nel quale vengono
prodotte le nuove cellule del
sangue

Данни за продукта

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Lonquex 6 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Lonquex 6 mg/0,6 mL soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Siringa preriempita
Ogni siringa preriempita contiene 6 mg di lipegfilgrastim* in 0,6 mL
di soluzione.
Flaconcino
Ogni flaconcino contiene 6 mg di lipegfilgrastim* in 0,6 mL di
soluzione.
Ogni mL di soluzione iniettabile contiene 10 mg di lipegfilgrastim.
Il principio attivo è un coniugato covalente di filgrastim** e
metossi polietilenglicole (PEG), legati
mediante un linker carboidratico.
*Sulla base del solo contenuto proteico. La concentrazione è 20,9
mg/mL (cioè 12,6 mg per siringa
preriempita o flaconcino) includendo la porzione PEG e il linker
carboidratico.
**Filgrastim (fattore ricombinante umano metioninico stimolante le
colonie granulocitarie [G-CSF]) è
prodotto in cellule di
_Escherichia coli _
con la tecnologia del DNA ricombinante.
La potenza di questo medicinale non deve essere paragonata alla
potenza di altre proteine peghilate o
non peghilate della stessa classe terapeutica. Per ulteriori
informazioni, vedere paragrafo 5.1.
Eccipienti con effetti noti
Ogni siringa preriempita o flaconcino contiene 30 mg di sorbitolo.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile (preparazione iniettabile)
Soluzione limpida e incolore
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Lonquex è indicato negli adulti e nei bambini di età pari e
superiore a 2 anni per la riduzione della
durata della neutropenia e dell’incidenza di neutropenia febbrile in
pazienti sottoposti a chemioterapia
citotossica per il trattamento di neoplasie maligne (ad eccezione
della leucemia mieloide cronica e
delle sindromi mielodisplastiche).
_ _
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
_ _
Il trattamento con Lonquex deve essere avviato e supervisionato da
medici esperti in oncologia o
ematologia.
3
_ _
Posologia
_Adulti _
La dose racc