Litalir 500 mg trde kapsule

Pays: Slovénie

Langue: slovène

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Ingrédients actifs:

hidroksisečnina

Disponible depuis:

BMS Češka

Code ATC:

L01XX05

DCI (Dénomination commune internationale):

hidroksisečnina

forme pharmaceutique:

kapsula, trda

Composition:

hidroksisečnina 500 mg / 1 kapsula

Mode d'administration:

Peroralna uporaba

Unités en paquet:

100 kapsula

Type d'ordonnance:

H/Rp

Groupe thérapeutique:

hidroksisečnina

Descriptif du produit:

Pakiranje :škatla s steklenico s 100 kapsulami; Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.;

Statut de autorisation:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Date de l'autorisation:

2018-04-04

Notice patient

JAZMP-IA/038-1.1.2024
1
NAVODILO ZA UPORABO
LITALIR 500 MG TRDE KAPSULE
hidroksisečnina
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Litalir in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Litalir
3.
Kako jemati zdravilo Litalir
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Litalir
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO LITALIR IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Učinkovina zdravila Litalir je hidroksisečnina (aktivna sestavina
zdravila Litalir). Hidroksisečnina
spada med citostatike. Citostatiki so zdravila, ki zavirajo celično
rast in razmnoževanje in jih
uporabljamo pri zdravljenju rakavih bolezni (kemoterapija).
Zdravilo Litalir uporabljamo za zdravljenje kronične mieloične
levkemije (vrsta krvnega raka) (v
kronični fazi bolezni in za bolnike, ki se niso odzvali na druge
oblike zdravljenja).
V kombinaciji z radioterapijo zdravilo Litalir uporabljamo tudi za
zdravljenje primarnega
ploščatoceličnega (epidermoidnega) raka glave in vratu (razen
ustnice) in raka materničnega vratu.
Zdravilo Litalir deluje proti novotvorbam in poveča učinek
radioterapije.
Pri bolnikih z visokim tveganjem za razvoj trombemboličnih zapletov
zdravilo Litalir uporabljamo
tudi za zdravljenje prave policitemije (bolezen, pri kateri je
povečana predvsem tvorba rdečih krvnih
celic) in esencialne trombocitemije (bolezen, pri kateri je povečana
tvorba krvnih ploščic).
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE

Résumé des caractéristiques du produit

JAZMP-WS/032 (WS/618)-9.6.2023
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Litalir 500 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena trda kapsula vsebuje 500 mg hidroksisečnine.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena trda kapsula vsebuje 40,1 mg laktoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda kapsula
Trda kapsula z neprozornim rožnatim telesom, neprozorno zeleno kapico
in s črnim črnilom
vtisnjenim napisom “CHP 500”.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE_ _
Zdravilo Litalir je indicirano za zdravljenje kronične mieloične
levkemije (v kronični fazi bolezni in za
bolnike, ki se niso odzvali na druge oblike zdravljenja).
V kombinaciji z radioterapijo je zdravilo Litalir indicirano tudi za
zdravljenje primarnega
ploščatoceličnega (epidermoidnega) karcinoma glave in vratu (razen
ustnice) ter karcinoma
materničnega vratu.
Zdravilo Litalir je indicirano za zdravljenje prave policitemije ali
esencialne trombocitemije pri
bolnikih z visokim tveganjem za razvoj trombemboličnih zapletov.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Pri vseh režimih zdravljenja mora odmerjanje zdravila Litalir
(hidroksisečnine) temeljiti na dejanski
ali idealni telesni masi bolnika, odvisno od tega, katera je manjša.
Pri sočasni uporabi zdravila Litalir in drugih zdravil, ki delujejo
zavorno na kostni mozeg, bo
odmerjanje morda treba prilagoditi.
SOLIDNE NOVOTVORBE
SOČASNO ZDRAVLJENJE Z RADIOTERAPIJO
(karcinom glave in vratu ter karcinom materničnega vratu)
80 mg/kg v obliki
_enkratnega_
peroralnega odmerka vsak
_tretji_
dan.
JAZMP-WS/032 (WS/618)-9.6.2023
2
Zdravljenje z zdravilom Litalir je treba uvesti najmanj sedem dni pred
začetkom radioterapije in z
njim nadaljevati tako med radioterapijo kot še nedoločen čas po
njej. Med zdravljenjem je treba
bolnika ustrezno nadzirati in zagotoviti, da nima neobičajnih ali
hudih neželenih učinkov.
KRONIČNA MIELOIČNA LEVKEMIJA
KONTINUIRANO ZDRAVLJENJE
20 do 30 mg/kg
_na dan_
v obliki
_enkratnega_