Pays: Hongrie
Langue: hongrois
Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
lidokain; noradrenalin
Laboratoires Septodont
N01BB52
lidocaine; norepinephrine
50x
TT
rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát
WEU
1998-01-01
4. sz. melléklete az OGYI-T- 6040/01. sz. Forgalombahozatali engedély felújításának Budapest, 2004. március 12. . Szám: 13 544/55/03. Előadó: dr. Vecsey A./T.K. Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató felújítása MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT AZ INJEKCIÓT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a készítménnyel kapcsolatban amit Önnek tudnia kell. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen betegségek esetén alkalmazható és hogyan fejti ki hatását a LIGNOSPAN SPECIAL OLDAT INJEKCIÓHOZ? 2. Tudnivalók a LIGNOSPAN SPECIAL OLDAT INJEKCIÓHOZ alkalmazása előtt. 3. Hogyan kell alkalmazni a LIGNOSPAN SPECIAL OLDAT INJEKCIÓHOZ-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Tárolás 6. További információk LIGNOSPAN SPECIAL OLDAT INJEKCIÓHOZ _MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL_ Hatóanyaga: 36,00 mg lidokain- hidroklorid ( 38,4 mg lidokain. Hidroklorid- monohidrát formájában) és 0,0225 mg adrenalin ( 0,041 mg adrenalin- tartarát formájában) patrononként. Segédanyagok : Nátrium-edetát, kálium-diszulfit, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid-oldat, injekcióhoz való víz. _GYÓGYSZERFORMA_ Injekciós oldat Átlátszó, színtelen, steril, vizes oldat. Csomagolás típusa és kiszerelése 5 x 10 db 1,8 ml töltettérfogatú, egyik oldalán gumidugattyúval, másik oldalán rollnizott alumínium- kupakkal rögzített, gumiréteggel lezárt, színtelen, átlátszó üvegpatron bliszterben, faltkartonban. A forgalombahozatali engedély jogosultja: SEPTODONT 58, rue du Pont de Créteil 94107 Saint-Maur-des-Fossés Cedex FRANCIAORSZÁG. 1. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ ÉS HOGYAN FEJTI KI HATÁSÁT A LIGNOSPAN SPECIAL OLDAT INJEKCIÓHOZ? Helyi vagy un. vezetéses érzéstelenítésre alkalmazható a fogászatban felnőttek és 4 évnél idősebb gyermeke Lire le document complet
3. sz. melléklete az OGYI-T- 6040/01. sz. Forgalombahozatali engedély felújításának Budapest, 2004. március 12. . Szám: 13 544/55/03. Előadó: dr. Vecsey A./T.K. Melléklet: Tárgy: Alkalmazási előírás felújítása 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE LIGNOSPAN SPECIAL OLDAT INJEKCIÓHOZ 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 36,00 mg lidokain- hidroklorid (38,4 mg lidokain hidroklorid- monohidrát formájában) és 0,0225 mg adrenalin (0,041 mg adrenalin- tartarát formájában) patrononként. A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Injekciós oldat Átlátszó, színtelen, steril, vizes oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Helyi infiltrációs vagy vezetéses érzéstelenítés a fogászatban felnőttek és 4 évnél idősebb gyermekek számára 4.2 ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA _Felnőttek_ A befecskendezésre kerülő mennyiség függ a beavatkozás nagyságától. Általános szabály: másfél-kettő patron szükséges a szokásos beavatkozásokhoz. A lidokain-hidroklorid equivalens mennyisége a 300 mg-ot esetenként ne lépje túl. _Gyermekek (4 éves életkor felett)_ 4 éves kor alatti gyermekeknek nem ez az érzéstelenítés megfelelő formája. A befecskendezésre kerülő mennyiséget az életkor, a gyermek súlya és az elvégzendő beavatkozás típusa határozza meg. A gyermekeknek alkalmazott adag kb. 19 mg lidokain-hidroklorid. A gyermekek számára átlagosan alkalmazható adag kiszámításának módja: a gyermek testsúlya (kilogrammokban) x 1,33 Ne haladja meg a 2,2 mg lidokain-hidroklorid equivalens mennyiséget testtömeg-kilogrammonként. _Idősebb betegek_ Felére csökkentett felnőtt adag. _Az alkalmazás módja_ Submucosus és vezetéses injekció a szájüreg területén. Ismételt visszaszívásokkal bizonyosodjon meg, hogy a bevitel nem érpályába történik, különösen területi (vezetéses) érzéstelenítés alkalmával. A befecskendezés gyorsasága ne haladja meg az 1 ml / perc mértéket. 4.3 Lire le document complet