Pays: Islande
Langue: islandais
Source: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Levonorgestrelum INN
Gedeon Richter Plc.*
G02BA03
Plast lyfjalykkja (IUD) með prógestógen
20 míkróg/24 klst.
Leginnlegg
(R) Lyfseðilsskylt
173537 Askja Leginnlegg ásamt uppsetningaráhaldi í bakka með loki. Bökkum pakkað í öskju.
Markaðsleyfi útgefið
2021-05-26
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS LEVOSERTONE 20 MÍKRÓG/24 KLST. LEGINNLEGG levónorgestrel LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Levosertone og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Levosertone 3. Hvernig nota á Levosertone 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Levosertone 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM LEVOSERTONE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Levosertone er leginnlegg til innsetningar í leg, en þaðan losar það hormónið levónorgestrel jafnt og þétt. Það er notað sem: _Getnaðarvörn _ Levosertone er virk, langvarandi, afturkræf getnaðarvörn. Levosertone hindrar þungun með því að þynna legslímuna, með því að þykkja eðlilegt slím í leghálsinum þannig að sæðið komist ekki í gegn til að frjóvga eggið og með því að hindra egglos hjá sumum konum. Einnig er um að ræða staðbundin áhrif í legslímu af völdum T-laga rammans. Þegar Levosertone er notað sem getnaðarvörn skal fjarlægja leginnleggið eftir 6 ára notkun. _Meðferð við miklum tíðablæðingum _ Levosertone er einnig gagnlegt við að minnka flæði tíðablóðs, þannig er hægt að nota leginnleggið ef þú ert með miklar tíðablæðingar. Slíkt kallast asatíðir. Hormónið í Levosertone virkar með því að þynna legslímuna þannig að mánaðarleg blæðing verður minni. Fjarlægja skal eða skipta um Levosertone eftir 6 ára notkun, eða fyrr ef miklar eða hamlandi tíðablæðingar koma fram á ný. _Börn og unglingar _ Levosertone er ekki ætlað ti Lire le document complet
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Levosertone 20 míkróg/24 klst. leginnlegg 2. INNIHALDSLÝSING Virka innihaldsefnið er levónorgestrel. Leginnleggið inniheldur 52 mg af levónorgestreli. Upphaflegur losunarhraði levónorgestrels er u.þ.b. 20 míkrógrömm á sólarhring og minnkar jafnt og þétt um u.þ.b. 60% eftir 6 ár. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Leginnlegg. Lyfið samanstendur af levónorgestrel leginnleggi (mynd 1b) og uppsetningaráhaldi. Levónorgestrel leginnlegginu er að hluta til forhlaðið í uppsetningaráhaldið. Leginnleggið samanstendur af T-laga ramma úr pólýetýleni (T-rammi) með lyfjahylki sem liggur utan um lóðrétta hluta þess (mynd 1a). Lyfjahylkið er þakið ógagnsærri himnu. Neðst á lóðrétta hluta T-rammans er lítið gat og efst á lóðrétta hlutanum eru tveir láréttir armar. Blár þráður til að fjarlægja leginnleggið er festur í gat neðst á lóðrétta hluta T-rammans. T-rammi Levosertone inniheldur baríumsúlfat svo hann er sýnilegur á röntgenmyndum. Stærð T-rammans er 32 x 32 mm og þvermál uppsetningarrörsins er 4,8 mm. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Getnaðarvörn. Meðferð við miklum tíðablæðingum. Levosertone getur hentað mjög vel konum með miklar blæðingar sem þurfa á getnaðarvörn (afturkræfri) að halda. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF _Meðferð hafin _ Hjá konum á barneignaraldri er Levosertone sett upp í legholið innan sjö daga frá upphafi tíðablæðinga. Nýtt innlegg má setja í stað þess hvenær sem er í tíðahringnum. _Uppsetning eftir fæðingu:_ Til að minnka hættu á rofi skal fresta uppsetningu eftir fæðingu þar til legið hefur að fullu dregist saman. Ekki má setja innleggið upp fyrr en sex vikum eftir fæðingu. Ef sjúklingurinn er með miklar blæðingar eftir fæðingu og/eða verki skal útiloka sýkingar eða aðrar orsakir áður en leginnleggið er sett upp. Levosertone má einnig setja upp strax eftir fósturlát/þungunarro Lire le document complet