LEVOSERT 20 mikrogramm/24 óra méhen belüli gyógyszerleadó rendszer

Pays: Hongrie

Langue: hongrois

Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Ingrédients actifs:

levonorgestrel

Disponible depuis:

Richter Gedeon Nyrt.

Code ATC:

G02BA03

DCI (Dénomination commune internationale):

levonorgestrel

classe:

TK

Descriptif du produit:

Kiszerelések: 1 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22505 / 01 - Sz - TK - igen

Statut de autorisation:

Hybrid

Date de l'autorisation:

2013-06-12

Notice patient

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
LEVOSERT 20 MIKROGRAMM/24 ÓRA MÉHEN BELÜLI GYÓGYSZERLEADÓ
RENDSZER
levonorgesztrel
MIELŐTT ELKEZDIK ÖNNÉL ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MELY AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Levosert és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Levosert alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Levosert-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Levosert-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LEVOSERT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Levosert egy méhen belüli gyógyszerleadó rendszer (IUS), amit a
méhbe helyeznek fel, ahol az
folyamatosan adagolja a levonorgesztrel nevű hormont.
A következő esetekben alkalmazzák:
_Fogamzásgátlás_
A Levosert egy hatásos, hosszú ideig alkalmazható, nem végleges
(reverzibilis) fogamzásgátló
módszer. A terhesség kialakulását azáltal gátolja meg, hogy a
méhfal belső rétegét (nyálkahártyáját)
elvékonyítja, valamint a méhnyakcsatorna bevonatát
(nyákrétegét) sűrűbbé teszi, így a spermiumok
nem képesek átjutni rajta és a petesejtet sem tudják
megtermékenyíteni. Egyes nőknél
megakadályozza a peteérést (ovulációt). A T alakú
kialakításából adódóan a méhfal belső rétegére
kifejtett helyi hatása is van.
_Erős menstruációs vérzések_
A Levosert hasznos a menstruációs vérzés mennyiségének
csökkentésére is, ezért ak

Résumé des caractéristiques du produit

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Levosert 20 mikrogramm/24 óra méhen belüli gyógyszerleadó
rendszer
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A hatóanyag a levonorgesztrel (LNG).
A méhen belüli gyógyszerleadó rendszer 52 mg levonorgesztrelt
tartalmaz. A levonorgesztrel kezdeti
felszabadulási sebessége kb. 20 mikrogramm naponta – ez
fokozatosan csökken és 6 év után
körülbelül 8,6 mikrogramm/nap lesz. Az LNG átlagos _in vivo_
felszabadulási sebessége körülbelül
14,3 mikrogramm/nap a 6 éves időszak alatt.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Méhen belüli gyógyszerleadó rendszer (IUS).
A termék egy bejuttató eszközből és annak csúcsán
elhelyezkedő, levonorgesztrelt tartalmazó IUS-ből
áll. A bejuttató eszköz részei a felvezetőcső, a dugattyú, az
ütközőgyűrű, a test és a csúszó rész. Az
eszköz egy „T” alakú testre szerelt és nem átlátszó csővel
bevont, fehér vagy csaknem fehér hormon-
elasztomer magból áll, amely szabályozza a levonorgesztrel
felszabadulását. A „T” alakú test
függőleges szárának végén egy hurok, a másik végen két
vízszintes kar található. Az eltávolító szálak
a hurokhoz vannak erősítve.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Fogamzásgátlás.
Erős menstruációs vérzés kezelése. A Levosert különösen
alkalmas lehet olyan nők számára, akiknek
erős menstruációs vérzése van, és akiknek emellett
(reverzibilis) fogamzásgátlásra van szükségük.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A Levosert-et a méhüregbe kell felhelyezni, ahol hat évig hatásos
fogamzásgátlás, és öt évig erős
menstruációs vérzés indikációja esetén.
Ezért, az indikációnak megfelelően, a gyógyszerleadó rendszert 5
vagy 6 év elteltével el kell
távolítani.
_Felhelyezés_
Fokozottan javasolt, hogy a Levosert felhelyezését csak olyan
egészségügyi szakember végezze, aki
gyakorlott a méhen beüli gyógyszerleadó rendszerek
felhelyezésében és/vagy a Levo