Страна: Унгария
Език: унгарски
Източник: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
levonorgestrel
Richter Gedeon Nyrt.
G02BA03
levonorgestrel
TK
Kiszerelések: 1 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22505 / 01 - Sz - TK - igen
Hybrid
2013-06-12
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA LEVOSERT 20 MIKROGRAMM/24 ÓRA MÉHEN BELÜLI GYÓGYSZERLEADÓ RENDSZER levonorgesztrel MIELŐTT ELKEZDIK ÖNNÉL ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MELY AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Levosert és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Levosert alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Levosert-et? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Levosert-et tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LEVOSERT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Levosert egy méhen belüli gyógyszerleadó rendszer (IUS), amit a méhbe helyeznek fel, ahol az folyamatosan adagolja a levonorgesztrel nevű hormont. A következő esetekben alkalmazzák: _Fogamzásgátlás_ A Levosert egy hatásos, hosszú ideig alkalmazható, nem végleges (reverzibilis) fogamzásgátló módszer. A terhesség kialakulását azáltal gátolja meg, hogy a méhfal belső rétegét (nyálkahártyáját) elvékonyítja, valamint a méhnyakcsatorna bevonatát (nyákrétegét) sűrűbbé teszi, így a spermiumok nem képesek átjutni rajta és a petesejtet sem tudják megtermékenyíteni. Egyes nőknél megakadályozza a peteérést (ovulációt). A T alakú kialakításából adódóan a méhfal belső rétegére kifejtett helyi hatása is van. _Erős menstruációs vérzések_ A Levosert hasznos a menstruációs vérzés mennyiségének csökkentésére is, ezért ak Прочетете целия документ
1. A GYÓGYSZER NEVE Levosert 20 mikrogramm/24 óra méhen belüli gyógyszerleadó rendszer 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A hatóanyag a levonorgesztrel (LNG). A méhen belüli gyógyszerleadó rendszer 52 mg levonorgesztrelt tartalmaz. A levonorgesztrel kezdeti felszabadulási sebessége kb. 20 mikrogramm naponta – ez fokozatosan csökken és 6 év után körülbelül 8,6 mikrogramm/nap lesz. Az LNG átlagos _in vivo_ felszabadulási sebessége körülbelül 14,3 mikrogramm/nap a 6 éves időszak alatt. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Méhen belüli gyógyszerleadó rendszer (IUS). A termék egy bejuttató eszközből és annak csúcsán elhelyezkedő, levonorgesztrelt tartalmazó IUS-ből áll. A bejuttató eszköz részei a felvezetőcső, a dugattyú, az ütközőgyűrű, a test és a csúszó rész. Az eszköz egy „T” alakú testre szerelt és nem átlátszó csővel bevont, fehér vagy csaknem fehér hormon- elasztomer magból áll, amely szabályozza a levonorgesztrel felszabadulását. A „T” alakú test függőleges szárának végén egy hurok, a másik végen két vízszintes kar található. Az eltávolító szálak a hurokhoz vannak erősítve. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Fogamzásgátlás. Erős menstruációs vérzés kezelése. A Levosert különösen alkalmas lehet olyan nők számára, akiknek erős menstruációs vérzése van, és akiknek emellett (reverzibilis) fogamzásgátlásra van szükségük. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás A Levosert-et a méhüregbe kell felhelyezni, ahol hat évig hatásos fogamzásgátlás, és öt évig erős menstruációs vérzés indikációja esetén. Ezért, az indikációnak megfelelően, a gyógyszerleadó rendszert 5 vagy 6 év elteltével el kell távolítani. _Felhelyezés_ Fokozottan javasolt, hogy a Levosert felhelyezését csak olyan egészségügyi szakember végezze, aki gyakorlott a méhen beüli gyógyszerleadó rendszerek felhelyezésében és/vagy a Levo Прочетете целия документ