Pays: Serbie
Langue: serbe
Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
levofloksacin
PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD
J01MA12
levofloksacin
500mg/100mL
rastvor za infuziju
kesa, 10x100mL
SZ
PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD
JKL: 0329081
OBNOVA
2015-06-10
Broj rešenja: 515-01-00692-15-001 od 10.06.2015. za lek Levomax ® , rastvor za infuziju, 10 x 100 mL (500 mg/ 100mL) 1 od 25 _UPUTSTVO ZA LEK_ LEVOMAX ® , RASTVOR ZA INFUZIJU, 500MG/100ML Pakovanje: kesa, 1 x 100 mL Proizvođač: PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD Adresa: BATAJNIČKI DRUM 5 A, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA Podnosilac zahteva: PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD Adresa: BATAJNIČKI DRUM 5 A, BEOGRAD Broj rešenja: 515-01-00692-15-001 od 10.06.2015. za lek Levomax ® , rastvor za infuziju, 10 x 100 mL (500 mg/ 100mL) 2 od 25 LEVOMAX ® , 500 MG/100ML, RASTVOR ZA INFUZIJU LEVOFLOKSACIN PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE OVAJ LEK. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Levomax i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Levomax 3. Kako se upotrebljava lek Levomax 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Levomax 6. Dodatne informacije Broj rešenja: 515-01-00692-15-001 od 10.06.2015. za lek Levomax ® , rastvor za infuziju, 10 x 100 mL (500 mg/ 100mL) 3 od 25 1. ŠTA JE LEK LEVAMOX I ČEMU JE NAMENJEN Lek Levomax, rastvor za infuziju, sadrži aktivnu supstancu levofloksacin, koji pripada grupi sintetskih antibiotika iz klase fluorohinolona. Ovaj lek deluje tako što uništava bakterije koje su uzrokovale infekciju u Vašem organizmu. Levomax je indikovan za lečenje sledećih infekcija: infekcije pluća, kod pacijenata sa pneumonijom; infekcije urinarnog trakta, uključujući infekcije bubrega i mokraćne bešike; dugotrajne infekcije prostate; infekcije kože i potkožnog tkiva, uključujući i mišiće (tzv. meko tkivo). U posebnim situacijama, lek Levomax rastvor za infuziju može da se koristi za smanjenj Lire le document complet
Broj rešenja: 515-01-00692-15-001 od 10.06.2015. za lek Levomax ® , rastvor za infuziju, 10 x 100 mL (500 mg/ 100mL) 1 od 21 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ LEVOMAX ® , RASTVOR ZA INFUZIJU, 500MG/100ML Pakovanje: kesa, 1 x 100 mL Proizvođač: PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD Adresa: BATAJNIČKI DRUM 5 A, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA Podnosilac zahteva: PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD Adresa: BATAJNIČKI DRUM 5 A, BEOGRAD Broj rešenja: 515-01-00692-15-001 od 10.06.2015. za lek Levomax ® , rastvor za infuziju, 10 x 100 mL (500 mg/ 100mL) 2 od 21 1. IME LEKA LEVOMAX ® , 500 MG/100ML, RASTVOR ZA INFUZIJU INN: levofloksacin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna kesa od 100 mL rastvora za infuziju sadrži 500 mg levofloksacina (u obliku 512 mg levofloksacin, hemihidrata). 1 mL rastvora za infuziju sadrži 5 mg levofloksacina u obliku levofloksacin, hemihidrata. Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: Lek sadraži 900 mg natrijuma u obliku natrijum-hlorida. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za infuziju. Bistar rastvor, svetložute boje. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Levomax, rastvor za infuziju, je indikovan kod odraslih u terapiji sledećih infekcija (videti poglavlja 4.4 i 5.1): Vanbolnička pneumonija Komplikovana infekcija kože i mekih tkiva Za gorenavedene infekcije, lek Levomax treba koristiti samo kada se upotreba antibiotika, koji se uobičajeno preporučuju za inicijalnu terapiju ovih infekcija, smatra neodgovarajućom. Pijelonefritis i komplikovane infekcije urinarnog trakta (videti odeljak 4.4) Hronični bakterijski prostitis Inhalacioni antraks: profilaksa nakon ekspozicije i terapija (videti odeljak 4.4) Potrebno je uzeti u obzir oficijalne vodiče o odgovarajućoj primeni antibakterijskih lekova. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Lek Levomax, rastvor za infuziju, se primenjuje u vidu spore intravenske infuzije jednom ili dva puta dnevno. Doziranje zavisi od tipa i težine infekcije, kao i od osetljivosti patogen Lire le document complet