Pays: Finlande
Langue: finnois
Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Levofloxacin hemihydrate
FRESENIUS KABI AB
J01MA12
Levofloxacin hemihydrate
5 mg/ml
infuusioneste, liuos
Kaupan: 10 x 100 ml (VNR-numero: 500175) Ei kaupan: 50 ml, 100 ml, 10 x 50 ml, 10 x 50 ml (VNR-numero: 466899), 10 x 100 ml, 20
Resepti: 10 x 100 ml Ei kaupan: 50 ml, 100 ml, 10 x 50 ml, 10 x 50 ml, 10 x 100 ml, 20 x 50 ml, 25 x 50 ml, 20 x 100 ml, 25 x 10
levofloksasiini
; Soveltuvuus iäkkäille Levofloxacini hemihydricum Soveltuu varauksin iäkkäille. QT-ajan pidentymisen riski. Pienennä annosta ja/tai pidennä annosväliä keskivaikeassa ja vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa. Voi aiheuttaa huimausta hoidon alkuvaiheessa. Lisää riskiä jännetulehdukselle. Huomioi imeytymisvaiheen yhteisvaikutukset. Huomioi muut yhteisvaikutukset, etenkin varfariinin ja sulfonyyliureoiden kanssa.
Myyntilupa myönnetty
2009-04-09
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE LEVOFLOXACIN FRESENIUS KABI 5 MG/ML INFUUSIONESTE, LIUOS levofloksasiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Levofloxacin Fresenius Kabi on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Levofloxacin Fresenius Kabia 3. Miten Levofloxacin Fresenius Kabia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Levofloxacin Fresenius Kabin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ LEVOFLOXACIN FRESENIUS KABI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Tämän lääkkeen nimi on Levofloxacin Fresenius Kabi. Levofloxacin Fresenius Kabi sisältää lääkeainetta nimeltään levofloksasiini, joka kuuluu antibioottien lääkeryhmään. Levofloksasiini on nk. kinoloniantibiootti. Se tuhoaa tulehduksia aiheuttavia bakteereita. LEVOFLOXACIN FRESENIUS KABIA VOIDAAN KÄYTTÄÄ SEURAAVIEN ELINTEN TULEHDUSTEN HOITOON: • Keuhkot (keuhkokuumeen hoitoon) • Virtsatiet, mukaan lukien munuaiset ja virtsarakko • Eturauhanen (pitkäaikaisten tulehdusten hoitoon) • Iho ja ihonalaiset pehmytkudokset, myös lihakset. Erityistilanteissa Levofloxacin Fresenius Kabia voidaan käyttää keuhkopernaruton estohoitoon tai sen pahenemisen ehkäisyyn pernaruttoa aiheuttavan bakteerialtistuksen jälkeen 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN LEVOFLOXACIN FRESENIUS KABIA ÄLÄ KÄYTÄ LEVOFLOXACIN FRESENIUS KABI -INFUUSIONESTETTÄ JA KERRO LÄÄKÄRILLE • jos olet allerginen levofloksasiinille, muille kinoloniantibiooteill Lire le document complet
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Levofloxacin Fresenius Kabi 5 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 50 ML (100 ML:N PULLOSSA/PUSSEISSA): Yksi ml infuusionestettä sisältää 5 mg levofloksasiinia (levofloksasiinihemihydraattina) 50 ml infuusionestettä sisältää vaikuttavana aineena 250 mg levofloksasiinia. 100 ML (100 ML:N PULLOSSA/PUSSEISSA): Yksi ml infuusionestettä sisältää 5 mg levofloksasiinia (levofloksasiinihemihydraattina) 100 ml infuusionestettä sisältää vaikuttavana aineena 500 mg levofloksasiinia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Tämä lääkevalmiste sisältää 3,5 mg natriumia per 1 ml. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusioneste, liuos. Keltainen tai vihertävänkeltainen liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Levofloxacin Fresenius Kabi -infuusioneste on tarkoitettu aikuisille seuraavien infektioiden hoitoon (ks. kohdat 4.4 ja 5.1): • Akuutti pyelonefriitti ja komplisoituneet virtsatieinfektiot (ks. kohta 4.4) • Krooninen bakteeriprostatiitti • Inhalaatiopernarutto: altistuksen jälkeinen estohoito ja infektion kuratiivinen hoito (ks. kohta 4.4). Levofloxacin Fresenius Kabia voidaan käyttää alla mainittujen infektioiden hoitoon, jos hoidon aloitukseen näissä infektioissa yleisesti suositeltavien bakteerilääkkeiden käyttöä pidetään epäasianmukaisena. • Avohoitokeuhkokuume • Komplisoituneet ihon- ja pehmytkudoksen tulehdukset Bakteerilääkkeiden asianmukaista käyttöä koskevat viranomaisohjeet on otettava huomioon. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Levofloxacin Fresenius Kabi -infuusioneste annetaan hitaana infuusiona laskimoon kerran tai kahdesti vuorokaudessa. Annostus riippuu infektion tyypistä ja vaikeusasteesta ja oletetun taudinaiheuttajan herkkyydestä. Potilaan voinnin mukaan alkuvaiheessa laskimoon annettavasta Levofloxacin Fresenius Kabi -hoidosta voidaan siirtyä asianmukaiseen peroraaliseen hoitoon. Parenteraaliset ja peroraaliset valmisteet ovat bioekvivalentteja, joten a Lire le document complet