Levetiracetam Sandoz 100 mg/ml sol. perf. (à diluer) i.v. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Lévétiracétam 500 mg/5 ml

Disponible depuis:

Sandoz SA-NV

Code ATC:

N03AX14

DCI (Dénomination commune internationale):

Levetiracetam

Dosage:

100 mg/ml

forme pharmaceutique:

Solution à diluer pour perfusion

Composition:

Lévétiracétam 100 mg/ml

Mode d'administration:

Voie intraveineuse

Domaine thérapeutique:

Levetiracetam

Descriptif du produit:

CTI code: 405842-01 - Taille de l'emballage: 10 x 5 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 07613421002251 - Code CNK: 2906287 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 405842-02 - Taille de l'emballage: 1 x 5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 405842-03 - Taille de l'emballage: 5 x 5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2011-11-25

Notice patient

NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
LEVETIRACETAM SANDOZ 100 MG/ML SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
lévétiracétam
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT, CAR ELLE CONTIENT DES
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-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu’est-ce que Levetiracetam Sandoz et dans quel cas est-il utilisé
?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Levetiracetam Sandoz ?
3.
Comment utiliser Levetiracetam Sandoz ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Levetiracetam Sandoz ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE LEVETIRACETAM SANDOZ ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
?
Lévétiracétam est un médicament antiépileptique (un médicament
utilisé pour traiter les crises
d’épilepsie).
Levetiracetam Sandoz est utilisé :

seul, chez l’adulte et l’adolescent à partir de l’âge de 16
ans présentant une épilepsie
nouvellement diagnostiquée, pour traiter une certaine forme
d’épilepsie. L’épilepsie est une
maladie pendant laquelle les patients sont soumis à des crises
répétées (convulsions). Le
lévétiracétam est utilisé pour la forme d'épilepsie où les
crises n’affectent initialement qu’un
seul côté du cerveau, mais qui par la suite pourraient s'étendre à
des zones plus larges des deux
côtés du cerveau (crise partielle avec ou sans généralisation
secondaire). Le lévétiracétam
vous a été prescrit par votre médecin afin de réduire le nombre de
crises convulsives.

en association à d'autres médicaments antiépileptiques po

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MÉDICAMENT
Levetiracetam Sandoz 100 mg/ml solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml de solution à diluer pour perfusion contient 100 mg de
lévétiracétam.
Chaque flacon de 5 ml contient 500 mg de lévétiracétam.
Excipient à effet notoire
Chaque flacon contient 19,1 mg de sodium.
Un ml de solution à diluer contient 3,82 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Limpide, incolore, concentrée.
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Levetiracetam Sandoz est indiqué en monothérapie dans le traitement
des crises partielles avec ou sans
généralisation secondaire chez l’adulte et l’adolescent âgés
de 16 ans et plus, atteints d'épilepsie
nouvellement diagnostiquée.
Levetiracetam Sandoz est indiqué comme traitement adjuvant

dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation
secondaire chez les adultes,
les adolescents et les enfants à partir de l'âge de 4 ans
présentant une épilepsie.

dans le traitement des crises myocloniques chez les adultes et les
adolescents à partir de l'âge
de 12 ans présentant une épilepsie myoclonique juvénile.

dans le traitement des crises généralisées tonico-cloniques
primaires chez les adultes et les
adolescents à partir de l'âge de 12 ans présentant une épilepsie
généralisée idiopathique.
Levetiracetam Sandoz est une alternative pour les patients quand
l’administration orale est
temporairement impossible.
4.2 POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
Le traitement par Levetiracetam Sandoz peut être instauré soit par
voie intraveineuse, soit par voie
orale.
Le passage de la voie orale à la voie intraveineuse et inversement
peut se faire directement sans
titration. La dose journalière totale et la fréquence
d'administration doivent être maintenues.
_Crises partielles_
La dose recommandée en monothérapie (