Letrozol Pentafarma 2.5 mg Comprimido revestido por película

Pays: Portugal

Langue: portugais

Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingrédients actifs:

Letrozol

Disponible depuis:

Pentafarma - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Code ATC:

L02BG04

DCI (Dénomination commune internationale):

Letrozol

Dosage:

2.5 mg

forme pharmaceutique:

Comprimido revestido por película

Composition:

Letrozol 2.5 mg

Mode d'administration:

Via oral

Unités en paquet:

Blister 30 unidade(s)

classe:

16.2.2.3 - Inibidores da aromatase

Type d'ordonnance:

MSRM restrita - Alínea b)

Groupe thérapeutique:

Genérico

Domaine thérapeutique:

letrozole

indications thérapeutiques:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Descriptif du produit:

Número de Registo: 5093414 CNPEM: 50008102 CHNM: 10048470 Não Comercializado

Statut de autorisation:

Autorizado

Date de l'autorisation:

2008-03-04

Notice patient

APROVADO EM
16-08-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Letrozol Pentafarma 2,5 mg comprimidos revestidos por película
Letrozol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale como o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Letrozol Pentafarma e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Letrozol Pentafarma
3. Como tomar Letrozol Pentafarma
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Letrozol Pentafarma
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Letrozol Pentafarma e para que é utilizado
O que é Letrozol Pentafarma e como atua
Letrozol Pentafarma contém uma substância ativa chamada letrozol.
Pertence a um
grupo de medicamentos designados por inibidores da aromatase. É um
tratamento
hormonal (ou “endócrino”) para o cancro da mama. O crescimento do
cancro da
mama é frequentemente estimulado por estrogénios, que são hormonas
sexuais
femininas.
Letrozol Pentafarma reduz a quantidade de estrogénios através do
bloqueio de uma
enzima (“aromatase”) envolvida na produção de estrogénios e
portanto podem
bloquear o crescimento do cancro da mama que necessita de estrogénios
para
crescer. Como consequência, as células tumorais abrandam ou param o
crescimento
e/ou a sua propagação a outras partes do corpo.
Para que é utilizado Letrozol Pentafarma
Letrozol Pentafarma é usado no tratamento de mulheres com cancro da
mama que
entraram na fase da menopausa, i.e. após cessação do período
menstrual.
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Résumé des caractéristiques du produit

APROVADO EM
16-08-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Letrozol Pentafarma 2,5 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Substância ativa: letrozol
Cada comprimido revestido por película contém 2,5 mg de letrozol.
Excipientes com efeito conhecido: lactose - cada comprimido contém
77,5 mg de
lactose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos redondos com núcleo branco e revestimento cor amarela
escura.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Terapêutica
adjuvante
em
mulheres
pós-menopáusicas
com
cancro
da
mama
invasivo positivo para recetores hormonais, em fase inicial.
Terapêutica adjuvante prolongada em mulheres pós-menopáusicas com
cancro da
mama invasivo hormono-dependente, previamente sujeitas a terapêutica
adjuvante
padrão com tamoxifeno durante 5 anos.
Tratamento de primeira linha em mulheres pós-menopáusicas com cancro
da mama
hormono-dependente avançado.
Tratamento de mulheres com cancro da mama avançado, em fase
pós-menopáusica
natural ou artificialmente induzida, após recidiva ou progressão da
doença na
sequência de tratamento prévio com antiestrogénios.
Terapêutica neo-adjuvante em mulheres pós-menopáusicas com cancro
da mama
positivo para recetores hormonais, HER-2 negativo, que não são
candidatas a
quimioterapia e para quem a abordagem cirúrgica imediata não está
indicada.
A eficácia não foi demonstrada em doentes com cancro da mama
negativo para
recetores hormonais.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
APROVADO EM
16-08-2021
INFARMED
Doentes adultas e idosas
A dose recomendada de Letrozol Pentafarma é de 2,5 mg uma vez por
dia. Não é
necessário ajuste de dose em doentes idosas.
Em doentes com cancro de mama avançado ou metastático, o tratamento
com
letrozol deve continuar até a progressão do tumor ser evidente.
Na terapêutica adjuvante e adjuvante prolongada, o trata