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Lähde: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Letrozol
Pentafarma - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
L02BG04
Letrozol
2.5 mg
Comprimido revestido por película
Letrozol 2.5 mg
Via oral
Blister 30 unidade(s)
16.2.2.3 - Inibidores da aromatase
MSRM restrita - Alínea b)
Genérico
letrozole
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5093414 CNPEM: 50008102 CHNM: 10048470 Não Comercializado
Autorizado
2008-03-04
APROVADO EM 16-08-2021 INFARMED Folheto informativo: Informação para o doente Letrozol Pentafarma 2,5 mg comprimidos revestidos por película Letrozol Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale como o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Letrozol Pentafarma e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Letrozol Pentafarma 3. Como tomar Letrozol Pentafarma 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Letrozol Pentafarma 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Letrozol Pentafarma e para que é utilizado O que é Letrozol Pentafarma e como atua Letrozol Pentafarma contém uma substância ativa chamada letrozol. Pertence a um grupo de medicamentos designados por inibidores da aromatase. É um tratamento hormonal (ou “endócrino”) para o cancro da mama. O crescimento do cancro da mama é frequentemente estimulado por estrogénios, que são hormonas sexuais femininas. Letrozol Pentafarma reduz a quantidade de estrogénios através do bloqueio de uma enzima (“aromatase”) envolvida na produção de estrogénios e portanto podem bloquear o crescimento do cancro da mama que necessita de estrogénios para crescer. Como consequência, as células tumorais abrandam ou param o crescimento e/ou a sua propagação a outras partes do corpo. Para que é utilizado Letrozol Pentafarma Letrozol Pentafarma é usado no tratamento de mulheres com cancro da mama que entraram na fase da menopausa, i.e. após cessação do período menstrual. Lue koko asiakirja
APROVADO EM 16-08-2021 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Letrozol Pentafarma 2,5 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Substância ativa: letrozol Cada comprimido revestido por película contém 2,5 mg de letrozol. Excipientes com efeito conhecido: lactose - cada comprimido contém 77,5 mg de lactose. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. Comprimidos redondos com núcleo branco e revestimento cor amarela escura. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Terapêutica adjuvante em mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama invasivo positivo para recetores hormonais, em fase inicial. Terapêutica adjuvante prolongada em mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama invasivo hormono-dependente, previamente sujeitas a terapêutica adjuvante padrão com tamoxifeno durante 5 anos. Tratamento de primeira linha em mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama hormono-dependente avançado. Tratamento de mulheres com cancro da mama avançado, em fase pós-menopáusica natural ou artificialmente induzida, após recidiva ou progressão da doença na sequência de tratamento prévio com antiestrogénios. Terapêutica neo-adjuvante em mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama positivo para recetores hormonais, HER-2 negativo, que não são candidatas a quimioterapia e para quem a abordagem cirúrgica imediata não está indicada. A eficácia não foi demonstrada em doentes com cancro da mama negativo para recetores hormonais. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia APROVADO EM 16-08-2021 INFARMED Doentes adultas e idosas A dose recomendada de Letrozol Pentafarma é de 2,5 mg uma vez por dia. Não é necessário ajuste de dose em doentes idosas. Em doentes com cancro de mama avançado ou metastático, o tratamento com letrozol deve continuar até a progressão do tumor ser evidente. Na terapêutica adjuvante e adjuvante prolongada, o trata Lue koko asiakirja