Lenigron 0,3+5 mg/ml øjendråber, opløsning

Pays: Danemark

Langue: danois

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

BIMATOPROST, TIMOLOLMALEAT

Disponible depuis:

Pharmathen S.A.

Code ATC:

S01ED51

DCI (Dénomination commune internationale):

BIMATOPROST, TIMOLOL MALEATE

Dosage:

0,3+5 mg/ml

forme pharmaceutique:

øjendråber, opløsning

Date de l'autorisation:

2019-04-03

Résumé des caractéristiques du produit

23. JUNI 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
LENIGRON, ØJENDRÅBER, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
30499
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Lenigron
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml opløsning indeholder 0,3 mg bimatoprost og 5 mg timolol
(svarende til 6,8 mg
timololmaleat).
H
j
æ
l
p
e
s
t
o
ffer
, som
behan
d
l
er
en s
k
al
v
æ
r
e op
m
æ
r
k
som
p
å
1 ml opløsning indeholder 0,95 mg
phosphat
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Øjendråber, opløsning
Klar, farveløs og vandig opløsning, fri for synlige partikler.
pH: 6,8-7,8.
Osmolalitet: 290 mOsm/kg ± 10 % (261-319 mOsm/kg).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Reduktion af det intraokulære tryk hos voksne patienter med
åbenvinklet glaukom eller
okulær hypertension, som ikke responderer tilstrækkeligt på lokale
betablokkere eller
prostaglandinanaloger.
_dk_hum_58568_spc.doc_
_Side 1 af 15_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
DOSERING
Anbe
f
a
l
e
t
do
s
e
r
i
ng
t
i
l
vo
ks
ne
(
i
n
k
l
u
s
i
ve
æ
l
dre
m
enn
es
ker)
Den anbefalede dosis er 1 dråbe Lenigron i det eller de afficerede
øjne en gang daglig
inddryppet enten om morgenen eller om aftenen. Lenigron skal
administreres på samme
tidspunkt hver dag.
Data fra den eksisterende litteratur om konserveringsholdige
bimatoprost/timolol 0,3
mg/ml+5 mg/ml øjendråber, opløsning tyder på, at aftendosering kan
være mere effektivt
til sænkning af det intraokulære tryk (IOP) end morgendosering. Der
skal dog tages
hensyn til sandsynligheden for komplians, når enten morgen- eller
aftendosering overvejes
(se pkt. 5.1).
Hvis en dosis springes over, skal behandlingen fortsættes med den
næste planlagte dosis.
Dosis må ikke overstige 1 dråbe i det/de afficerede øje/øjne
daglig.
N
ed
s
at
ny
r
e
-
e
l
l
er
l
e
v
e
r
f
u
n
k
t
i
on
Konserveringsfrit bimatoprost/timolol 0,3 mg/ml+5 mg/ml øjendråber,
opløsning er ikke
undersøgt hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
Behandling af disse patienter
bør derfor foregå med forsigtighed.
P
æ
d
i
a
t
r
i
s
k pop