Страна: Дания
Език: датски
Източник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
BIMATOPROST, TIMOLOLMALEAT
Pharmathen S.A.
S01ED51
BIMATOPROST, TIMOLOL MALEATE
0,3+5 mg/ml
øjendråber, opløsning
2019-04-03
23. JUNI 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR LENIGRON, ØJENDRÅBER, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 30499 1. LÆGEMIDLETS NAVN Lenigron 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml opløsning indeholder 0,3 mg bimatoprost og 5 mg timolol (svarende til 6,8 mg timololmaleat). H j æ l p e s t o ffer , som behan d l er en s k al v æ r e op m æ r k som p å 1 ml opløsning indeholder 0,95 mg phosphat Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Øjendråber, opløsning Klar, farveløs og vandig opløsning, fri for synlige partikler. pH: 6,8-7,8. Osmolalitet: 290 mOsm/kg ± 10 % (261-319 mOsm/kg). 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Reduktion af det intraokulære tryk hos voksne patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension, som ikke responderer tilstrækkeligt på lokale betablokkere eller prostaglandinanaloger. _dk_hum_58568_spc.doc_ _Side 1 af 15_ 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION DOSERING Anbe f a l e t do s e r i ng t i l vo ks ne ( i n k l u s i ve æ l dre m enn es ker) Den anbefalede dosis er 1 dråbe Lenigron i det eller de afficerede øjne en gang daglig inddryppet enten om morgenen eller om aftenen. Lenigron skal administreres på samme tidspunkt hver dag. Data fra den eksisterende litteratur om konserveringsholdige bimatoprost/timolol 0,3 mg/ml+5 mg/ml øjendråber, opløsning tyder på, at aftendosering kan være mere effektivt til sænkning af det intraokulære tryk (IOP) end morgendosering. Der skal dog tages hensyn til sandsynligheden for komplians, når enten morgen- eller aftendosering overvejes (se pkt. 5.1). Hvis en dosis springes over, skal behandlingen fortsættes med den næste planlagte dosis. Dosis må ikke overstige 1 dråbe i det/de afficerede øje/øjne daglig. N ed s at ny r e - e l l er l e v e r f u n k t i on Konserveringsfrit bimatoprost/timolol 0,3 mg/ml+5 mg/ml øjendråber, opløsning er ikke undersøgt hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion. Behandling af disse patienter bør derfor foregå med forsigtighed. P æ d i a t r i s k pop Прочетете целия документ